Крупнейшая бесплатная информационно-справочная система онлайн доступа к полному собранию технических нормативно-правовых актов РФ. Огромная база технических нормативов (более 150 тысяч документов) и полное собрание национальных стандартов, аутентичное официальной базе Госстандарта. GOSTRF.com - это более 1 Терабайта бесплатной технической информации для всех пользователей интернета. Все электронные копии представленных здесь документов могут распространяться без каких-либо ограничений. Поощряется распространение информации с этого сайта на любых других ресурсах. Каждый человек имеет право на неограниченный доступ к этим документам! Каждый человек имеет право на знание требований, изложенных в данных нормативно-правовых актах!

  


|| ЮРИДИЧЕСКИЕ КОНСУЛЬТАЦИИ || НОВОСТИ ДЛЯ ДЕЛОВЫХ ЛЮДЕЙ ||
Поиск документов в информационно-справочной системе:
 

МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ, НАУКИ
И ТЕХНОЛОГИЙ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ПРОМЫШЛЕННОЙ И ИННОВАЦИОННОЙ
ПОЛИТИКИ В МЕДИЦИНСКОЙ И БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКОЙ
ПРОМЫШЛЕННОСТИ

 

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ

 

ОРГАНИЗАЦИЯ И ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ
МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ
НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ

МУ 64-02-002-2002

 

 

МОСКВА

2002

 

 

ПРЕДИСЛОВИЕ

1. РАЗРАБОТАНЫ Федеральным государственным унитарным предприятием «Государственный научный центр по антибиотикам» (ФГУП «ГНЦА»)

ВНЕСЕНЫ Департаментом промышленной и инновационной политики в медицинской и биотехнологической промышленности

2. ПРИНЯТЫ И ВВЕДЕНЫ В ДЕЙСТВИЕ Распоряжением Министерства промышленности, науки и технологий Российской Федерации от 15 апреля 2003 г, № Р-18

3. ВВЕДЕНЫ ВЗАМЕН МУ 64-001-93.

 

СОДЕРЖАНИЕ

Введение

1. Область применения

2. Нормативные ссылки

3. Определения

4. Общие положения

5. Организация и порядок проведения метрологической экспертизы

6. Перечень документации, подвергаемой метрологической экспертизе

7. Основные задачи метрологической экспертизы

8. Экономическая эффективность проведения метрологической экспертизы

Приложение А

Список замечаний и предложений, сделанных на основании метрологической экспертизы (МЭ)

Приложение Б

Экспертное заключение

Приложение В

Журнал учета документации, поступившей на метрологическую экспертизу

Приложение Г

Перечень нормативной документации, которым рекомендуется руководствоваться при проведении метрологической экспертизы

Приложение Д

Классификатор метрологических ошибок

 

ВВЕДЕНИЕ

Настоящие методические указания устанавливают определение, цели, задачи, организацию работ, основные виды нормативной документации, представляемой на метрологическую экспертизу, оформление и реализацию результатов метрологической экспертизы.

Метрологическая экспертиза нормативной документации играет значительную роль в совершенствовании метрологического обеспечения разработки и производства лекарственных средств и препаратов, повышения эффективности измерений, обеспечивающих единство и требуемую точность измерений в процессе разработки и производства продукции.

Своевременно и качественно проведенная метрологическая экспертиза позволяет вскрыть и своевременно устранить метрологические ошибки и проникновение в разрабатываемую документацию технических решений с нарушением метрологических норм и правил.

 

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ

МУ 64 -02-002-2002

ОРГАНИЗАЦИЯ И ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ

Введены взамен
МУ 64-001-93

 

Дата введения 15.04.03 г.

1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Методические указания являются общим руководством и устанавливают основные требования к организации и порядку проведения метрологической экспертизы нормативной документации.

Настоящие методические указания предназначены для применения на предприятиях и в организациях, осуществляющих, независимо от их ведомственной подчиненности и форм собственности, производство любых лекарственных средств.

2. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

В методических указаниях использованы ссылки на следующие законы и нормативы:

2.1. Закон Российской Федерации от 27 апреля 1993 г. “Об обеспечении единства измерений”

2.2. Постановление Правительства РФ от 12 февраля 1994 г. № 100 “Об организации работ по стандартизации, обеспечению единства измерений, сертификации продукции и услуг”.

2.3. РМГ 29-99 ГСИ Метрология. Основные термины и определения.

2.4. ГОСТ 8.417-81 ГСИ. Единицы физических величин.

2.5. Методические указания. МИ 2232-2000 ГСИ. “Обеспечение эффективности измерений при управлении технологическими процессами. Оценивание погрешности измерений при ограниченной исходной информации”.

2.6. Правила РД 50-435-84 “Методические указания. Характеристика средств измерений в реальных условиях эксплуатации. Методы расчета”.

2.7. Рекомендации МИ 2233-2000 “ГСИ. Обеспечение эффективности измерений при управлении технологическими процессами. Основные положения”.

2.8 ГОСТ 8.563-86 “ГСИ. Методики выполнения измерений”.

2.9. Рекомендации МИ 1967-89 “ГСИ. Выбор методов и средств измерений при разработке методик выполнения измерений. Общие положения”.

2.10. ОСТ 64-463 “Единицы физических величин и порядок их применения в химико-фармацевтической промышленности”.

3. ОПРЕДЕЛЕНИЯ

В методических указаниях использованы термины и соответствующие определения, содержащиеся в РМГ 29-99. ГСИ. “Метрология. Основные термины и определения”.

4. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

4.1 Метрологическая экспертиза нормативной документации - это анализ и оценка технических решений по выбору измеряемых параметров, установлению требований к точности измерений, выбору методов и средств измерений, их метрологическому обслуживанию.

4.2 Метрологическая экспертиза нормативной документации - часть комплекса работ по метрологическому обеспечению разработки технологической и проектной документации.

4.3 При метрологической экспертизе выявляются ошибочные или недостаточно обоснованные решения по конкретным вопросам метрологического обеспечения, а также вырабатываются рекомендации по их устранению.

4.4 Метрологическая экспертиза включает метрологический контроль нормативной документации. Метрологический контроль - это проверка нормативной документации на соответствие конкретным метрологическим требованиям. Например, проверка на соответствие требованиям ГОСТ 8.417 наименований и обозначений единиц физических величин, указанных в нормативной документации, или проверка на соответствие РМГ 29-99 использованных метрологических терминов.

4.5 Решения экспертов при метрологическом контроле имеют обязательный характер.

4.6 Общая цель метрологической экспертизы нормативной документации: обеспечение эффективности метрологического обеспечения, выполнение общих и конкретных требований к метрологическому обеспечению наиболее рациональными методами и средствами.

5. ОРГАНИЗАЦИЯ И ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ
МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ.

5.1 Метрологическая экспертиза нормативной документации проводится на стадиях разработки, утверждения и пересмотра документации.

5.2 Метрологическая экспертиза нормативной документации проводится метрологической службой организации (предприятия), базовой организацией по метрологии (при согласовании нормативной документации и по договорам с другими организациями и предприятиями).

5.3 Вся разрабатываемая и пересматриваемая документация должна проходить метрологическую экспертизу.

5.4 Продолжительность проведения метрологической экспертизы документации не должна превышать 10 дней со дня ее поступления на экспертизу.

5.5 При приемке нормативной документации на сложный технологический объект решением руководителя организации (предприятия) создается группа специалистов, на которую возлагается проведение метрологической экспертизы документации. В группу должны быть включены представители метрологической службы.

5.6 При проведении первичной метрологической экспертизы проекта нормативной документации разработчику выдается список замечаний и рекомендаций (ПРИЛОЖЕНИЕ А). При проведении окончательной экспертизы перед утверждением документации она подписывается и датируется главным метрологом или оформляется экспертное заключение (ПРИЛОЖЕНИЕ Б).

5.7 Регистрация нормативной документации, поступившей на экспертизу, ведется в журнале учета (ПРИЛОЖЕНИЕ В).

5.8 Если в процессе работы в нормативную документацию вносятся изменения, касающиеся норм точности, методов и средств измерений, они подлежат экспертизе.

5.9 Права и обязанности эксперта:

5.9.1. Эксперт проводящий метрологическую экспертизу нормативной документации, имеет право:

• Возвращать разработчикам документы, не соответствующие требованиям нормативных документов;

• Требовать от разработчиков нормативной документации разъяснений и дополнительных материалов по вопросам, возникающим при проведении метрологической экспертизы;

• Вносить предложения по совершенствованию технических решений в части метрологического обеспечения;

• Требовать исправления ошибок и нарушений метрологических правил и норм и при необходимости возвращать документацию на доработку.

5.9.2. Эксперт, проводящий метрологическую экспертизу, обязан:

• Руководствоваться действующими государственными стандартами и другими нормативными документами, регламентирующими метрологические правила и нормы (ПРИЛОЖЕНИЕ Г);

• Знать задачи метрологической экспертизы, обладать навыками их решения, уметь выделять приоритетные вопросы при рассмотрении конкретной документации, знать и использовать основные метрологические правила, действующие метрологические нормативные и методические документы;

• Оказывать помощь в разработке технических решений по метрологическому обеспечению;

• Проводить учет недостатков, замечаний и предложений для последующего обобщения и разработки рекомендаций по их устранению;

• Подписывать документы, прошедшие метрологическую экспертизу.

5.10. Разногласия между разработчиком и экспертом разрешаются техническим руководителем организации (предприятия).

5.11. Ответственность за полноту и своевременность представления документации на метрологическую экспертизу возлагается на руководителей подразделений - разработчиков документации.

5.12. Ответственность за полное и качественное проведение метрологической экспертизы несет главный метролог организации (предприятия).

6. ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТАЦИИ, ПОДВЕРГАЕМОЙ
МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЕ

6.1. В нормативной документации всех видов проверяется правильность метрологических терминов и обозначения единиц физических величин.

6.2. Метрологической экспертизе подвергаются следующие виды нормативной документации:

6.2.1 Технические задания. В этом документе анализируются исходные данные для решения вопросов метрологического обеспечения в процессе разработки конструкции, технологии, систем управления и других объектов, для которых составлено техническое задание.

Если в техническом задании указана номенклатура измеряемых параметров и требования к точности их измерений, то эксперт должен оценить оптимальность этих требований и возможность их обеспечения.

6.2.2. Отчеты о научно-исследовательских работах (НИР), пояснительные записки к техническому (эскизному) проекту, протоколы испытаний.

В отчете о НИР основными объектами анализа при метрологической экспертизе являются измеряемые величины, методики измерений (включая обработку результатов измерений), используемые средства измерений, погрешность измерений, возможность поверки (калибровки) средств измерений и измерительных каналов.

Аналогичный анализ выполняется при проведении метрологической экспертизы пояснительных записок к техническим (эскизным) проектам.

В протоколе испытаний не излагаются методики измерений и не приводятся характеристики погрешности измерений, но должны быть даны ссылки на соответствующие нормативные или методические документы.

6.2.3. Технические условия, проекты стандартов, документы по валидации в рамках правил GMP.

При метрологической экспертизе этих видов документации решаются все задачи метрологической экспертизы, а именно метрологические требования, методы и средства метрологического обеспечения.

6.2.4. Эксплуатационные и ремонтные документы.

В этих документах основными объектами анализа являются точность и трудоемкость применяемых методик измерений и средств измерений. При проведении экспертизы учитывается существенное отличие условий измерений в эксплуатации от условий, в которых создается продукция.

6.2.5. Программы и методики испытаний.

Анализу при метрологической экспертизе этих документов подвергаются методики измерений (включая обработку результатов испытаний), средства измерений и другие технические средства, используемые при измерениях, погрешности измерений. В методике должны быть предусмотрены меры, ограничивающие погрешности, вносимые оператором, а также неточностями воспроизведения условий испытаний.

6.2.6. Технологические регламенты, стандартные операционные процедуры (СОП), инструкции.

В данных документах могут излагаться методики выполнения измерений. В технологических регламентах указываются подвергаемые контролю параметры, номинальные значения и границы диапазонов измерений этих параметров (или допустимые отклонения их номинальных значений), типы, классы точности и пределы измерений применяемых средств измерений. Возможно указание пределов допустимых погрешностей измерений.

Основными объектами анализа в этих документах при метрологической экспертизе являются:

• Рациональность номенклатуры измеряемых параметров, выбранных средств и методик измерений;

• Оптимальность требований к точности измерений;

• Соответствие фактической точности измерений требуемой.

6.2.7. Проектная документация

В проектной документации концентрируются все основные вопросы метрологического обеспечения. Поэтому метрологическая экспертиза проектной документации должна включать все, задачи метрологического обеспечения.

6.3. Все дополнения и изменения к действующей документации, содержащие вопросы метрологического обеспечения, подлежат метрологической экспертизе.

7. ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ

7.1. Метрологическая экспертиза решает два исходных вопроса метрологического обеспечения любого объекта: что измерять и с какой точностью. От правильного, рационального решения этих вопросов зависит эффективность метрологического обеспечения. Не менее важными являются и выбор средств и методик выполнения измерений.

7.2. Оценка оптимальности номенклатуры измеряемых параметров. Контролируемые (измеряемые) параметры определяются исходными нормативными документами на продукцию, технологию, системы управления или другие объекты.

В стандарте (регламенте, ТУ и т.п.) на продукцию устанавливаются характеристики продукции, а в разделе методов контроля указываются контролируемые параметры. Если таких исходных требований нет, то при анализе номенклатуры контролируемых параметров руководствуются следующими положениями:

• Для готовой продукции необходимо обеспечить контроль основных характеристик, определяющих качество продукции, а в непрерывных производствах также количество продукции;

• Для технологического оборудования, систем контроля и управления технологическими процессами необходимо осуществлять измерения параметров, определяющих безопасность, оптимальность режима по производительности и экономичности, экологическую защиту от вредных выбросов и стоков.

В технологическом процессе большое значение имеет взаимосвязь параметров. Для параметров, не относящихся к наиболее важным, такая связь может быть использована для сокращения числа измеряемых параметров. Для наиболее важных параметров эта взаимосвязь может использоваться для повышения точности измерений и надежности измерительных систем. При анализе номенклатуры измерительных параметров обращается внимание на четкость указаний об измеряемой величине, так как неопределенность может привести к большим неучтенным погрешностям измерений.

Если средства измерений используются как индикаторы для регистрации состояния процесса (наличие или отсутствие питания в сети, давления в питающей сети, перетекания среды и т.п.), они могут заменяться соответствующими анализаторами. Измерение таких параметров в этом случае может не производиться.

7.3. Оценка требований к точности измерений

Если в нормативном документе не заданы требования к точности измерений, то при экспертизе можно руководствоваться следующими положениями.

Погрешность измерений является источником неблагоприятных последствий для производства и контроля качества продукции. Повышение точности измерений снижает размеры неблагоприятных последствий. Однако, уменьшение погрешности измерений связано с существенными дополнительными затратами: на проведение измерений, использование других средств измерений. В первом приближении потери пропорциональны квадрату погрешности измерений, а затраты на измерения обратно пропорциональны погрешности измерений.

Оптимальной в экономическом смысле является погрешность измерений, при которой сумма потерь от погрешности и затрат на измерения будет минимальной. Оптимальная погрешность во многих случаях выражается следующей зависимостью:

                                                  (1)

где : δопт - граница оптимальной относительной погрешности измерений;

δ - граница относительной погрешности измерений, для которой известны потери П и затраты на измерения З.

Так как обычно потери П и затраты З определяются приближенно, то погрешность можно считать близкой к оптимальной, если выполняется условие:

*                                                         (2)

где δопт - приближенное значение границы оптимальной относительной погрешности измерений, вычисленное по приближенным значениям П и 3.

При решении вопроса об оптимальности требований к точности измерений необходимо, следовательно, иметь хотя бы ориентировочное представление о размерах возможных потерь из-за погрешности измерений и о затратах на измерения с данной погрешностью.

Если погрешность измерений не вызывает заметных потерь, пределы допускаемых значений погрешности измерений могут составлять 0,2-0,3 границы симметричного допуска на измеряемый параметр, а для параметра, не относящегося к наиболее важным, - до 0,5.

7.4 Оценка полноты и правильности требований к точности измерений.

Погрешность прямых измерений параметра практически равна погрешности средств измерений в рабочих условиях.

При косвенных измерениях погрешность средств измерений составляет часть погрешности измерений, так как здесь присутствует еще и методическая составляющая погрешности измерений, источники которых приведены в МИ 1967-89 ГСИ “Выбор методов и средств измерений при разработке методик выполнения измерений. Общие положения”.

Погрешность измерений средних значений (по n. точкам измерений) практически в  раз меньше погрешности измерений в одной точке.

Чем точнее средство измерений, тем выше затраты на измерения, в том числе затраты на метрологическое обслуживание этих средств. Поэтому большой запас по точности средств измерений экономически не оправдан.

При анализе полноты требований к точности средств измерений указываются условия эксплуатации средств измерений, рабочий диапазон измеряемой величины и пределы возможных значений внешних влияющих величин.

7.5. Оценка соответствия точности измерений заданным требованиям. Погрешность измерений, указанная в документации, сравнивается с заданными требованиями.

Если требования отсутствуют, то границы погрешности измерений сравнивают с допуском на измеряемый параметр (их границы приведены в п. 7.3)

Если погрешность измерений не указана в документации, то она оценивается расчетным способом по МИ 2232-2000 “ГСИ. Обеспечение эффективности измерений при управлении технологическими процессами. Оценивание погрешности измерений при ограниченной исходной информации”, при прямых измерениях можно использовать РД 50-435-84 “Методические указания. Характеристики погрешности средств измерений в реальных условиях эксплуатации. Методы расчета”

На погрешность измерений влияют:

• Метрологические характеристики средств измерений;

• Условия измерений;

• Процедуры подготовки и выполнения измерений, алгоритм обработки результатов измерений;

7.6. При оценке возможности эффективного метрологического обслуживания средств измерений необходимо руководствоваться методами и средствами проверки, приведенными в документах Государственной системы обеспечения единства измерений (ГСИ).

Если средства измерений недоступны в эксплуатации либо для них нет эталонов, контроль метрологической исправности может осуществляться в соответствии с рекомендациями МИ 2233-2000 “ГСИ. Обеспечение эффективности измерений при управлении технологическими процессами. Основные положения” (раздел 4).

7.7 Оценка рациональности выбранных средств и методик выполнения измерений.

Рациональность выбранных средств измерений оценивается не только в части точности измерений в условиях эксплуатации, но и по следующим характеристикам:

• Возможность в заданных условиях использовать средства измерений;

• Трудоемкость и себестоимость измерительных операций;

• Целесообразность использования статистических методов контроля;

• Соответствие производительности средств измерений производительности технологического оборудования;

• Соблюдение техники безопасности;

• Трудоемкость и себестоимость метрологического обслуживания.

В нормативном документе предпочтение отдается стандартизованным и аттестованным методикам.

Эксперт должен обращать внимание при анализе методик на возникновение методических погрешностей.

Рекомендации по построению методик выполнения измерений приведены в ГОСТ Р 8.563-96 “ГСИ. Методики выполнения измерений”, рекомендации по выбору средств измерений изложены в МИ 1967-89 “ГСИ. Выбор методов и средств измерений при разработке методик выполнения измерений. Общие положения”.

7.8 Контроль метрологических терминов, наименований измеряемых величин и обозначений их единиц. Метрологические термины должны соответствовать РМГ 29-99 “ГСИ. Метрология. Основные термины и определения”. Единицы измеряемых величин должны соответствовать ГОСТ 8.417 “ГСИ. Единицы физических величин” и ОСТ 64-463 “Единицы физических величин и порядок их применения в химико-фармацевтической промышленности”.

8. ЭКОНОМИЧЕСКАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ ПРОВЕДЕНИЯ
МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ.

8.1 Экономический эффект от проведения метрологической экспертизы нормативной документации формируется в результате предотвращения потерь в производстве из-за наличия в документации метрологических ошибок, нарушений метрологических правил, требований и норм.

Трудоемкость работ по метрологической экспертизе определяется по следующей формуле:

,                                                                (3)

где:

Ngi - количество документов i-гo вида;

Agi - средний объем одного документа i-гo вида формата А4;

Hi - средняя норма трудоемкости метрологической экспертизы одного листа

Потребность в специалистах, необходимых для выполнения годового объема работ при метрологической экспертизе, можно определить по формуле:

Псп = Тмэ / Фрв ,                                                     (4)

Фрв - годовой фонд рабочего времени (Ф = 1824 ч.)

где:

Текущие годовые затраты на метрологическую экспертизу Смэ определяются по следующей формуле:

Смэ=Тмэ* Змэ,                                                        (5)

где: Змэ - средняя стоимость 1 ч работы метролога - эксперта. Годовой экономический эффект проведения метрологической экспертизы документации определяется по формуле:

Эмэ = Эпр - мэ + Спо) - Кмэ * Ен                                                                          (6)

где: Эпр - годовая экономия производственных ресурсов в результате метрологической экспертизы, руб.;

Смэ - текущие затраты на проведение метрологической экспертизы;

Спо - текущие затраты на исправление метрологических ошибок;

Кмэ - дополнительные капитальные вложения на применение в технологическом процессе более совершенных средств измерений, новых методов измерений, ужесточения норм точности контроля параметров и другие мероприятия по совершенствованию метрологического обеспечения;

Ен - нормативный коэффициент капитальных вложений.

Годовую экономию производственных ресурсов в результате выполнения метрологической экспертизы Эпр рассчитывается как сумма экономии за счет отдельных факторов совершенствования метрологического обеспечения производства:

Эпр =                                                                          (7)

Эi - годовая экономия от отдельных факторов где:

Текущие затраты на исправление метрологических ошибок, допущенных в документации, определяют по формуле:

Сио = Noi*CT*Toi                                                                     (8)

где:

Noi. - количество ошибок, обнаруженных при метрологической экспертизе

CT -средняя годовая тарифная ставка сотрудника, исправляющего ошибки, руб/ч

Toi - трудоемкость исправления одной ошибки i-гo вида, ч

Разработан классификатор наиболее типичных метрологических ошибок, встречающихся в документации. На основе большого статистического материала определены средние нормы затрат рабочего времени на исправление этих ошибок. Экспертным путем получен размер предотвращения экономического ущерба по каждому виду допущенной ошибки (ПРИЛОЖЕНИЕ Д).

При наличии классификатора метрологических ошибок легко рассчитать величину экономического эффекта при метрологической экспертизе документации.

Годовая экономия определяется по формуле:

ЭПР = Noi  ПуiСТ                                                     (9)

где:

n - количество видов метрологических ошибок, выявленных в документации

Пуi - средний размер предотвращенного убытка в результате обнаружения одной ошибки i-го вида, нормо-ч

Экономическая эффективность от проведения метрологической экспертизы документации определяется через коэффициент экономической эффективности Емэ:

Емэ =                                                  (10)

Пример расчета экономической эффективности от проведения
метрологической экспертизы проекта технологического регламента на
производство лекарства.

Главным метрологом организации проведена метрологическая экспертиза регламента на производство нового лекарственного средства. В результате экспертизы были выявлены следующие метрологические ошибки:

Содержание
ошибок

Количество ошибок

Трудоемкость исправления Тио, нормо - ч

Предотвращенный ущерб, Пу, нормо - ч

Назначение средств измерений без учета наличия на предприятии

2

30

200

Нарушение соотношния по точности при выборе средства контроля

2

10

100

Отсутствие допусков на контролируемые параметры

10

2

50

На выполнение метрологической экспертизы регламента было затрачено 60 нормо-часов рабочего времени.

По формуле (5) определяем затраты на проведение метрологической экспертизы:

Смэ = 60* 40 =2400 руб.

Определяем затраты на исправление метрологических ошибок:

Спо = (2,30 +2,10 + 10,2) *3,0 = 3000 руб.

Рассчитываем величину экономии по формуле (9):

Эпр = (200,2 + 100,2 + 50,10) *30 =33000 руб.

Годовой экономической эффект определяем по формуле (6):

Эмэ = 33000 - 2400 - 3000 = 27600 руб.

Рассчитываем коэффициент экономической эффективности проведения метрологической экспертизы по формуле (10):

Емэ = 27600/2400 + 3000 =5,1

Таким образом, каждый рубль затрат на метрологическую экспертизу принесет 5,1 руб. экономии.

 

ПРИЛОЖЕНИЕ А

(обязательное)

Утверждаю

Главный метролог

____________________

(наименование предприятия)

____________________

(подпись)       (Ф.И.О.)

“ ____ ” _____________

(дата)

СПИСОК
ЗАМЕЧАНИЙ И ПРЕДЛОЖЕНИЙ, СДЕЛАННЫХ НА ОСНОВАНИИ
МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ (МЭ)

_____________________________________________

(наименование документа, представленного на МЭ)

 

Замечания

Предложения

 

 

 

 

 

______________________

____________________

______________________

(должность эксперта)

(подпись)

(дата)

 

 

ПРИЛОЖЕНИЕ Б

(рекомендуемое)

Утверждаю

____________________

подпись руководителя
организации, проводившей
экспертизу, Ф.И.О., дата

Экспертное заключение

На ___________________________________________________________________

(наименование стадии разработки документации)

______________________________________________________________________

(наименование, шифр или условное обозначение продукции)

На рассмотрение представлена документация, разработанная

______________________________________________________________________

(Наименование организации-разработчика)

В соответствии с _______________________________________________________

(Обозначение основного документа)

В результате экспертизы установлено _____________________________________

(краткий текст заключения, общая оценка и выводы)

Предполагается при последующей разработке (доработке) внести в документацию следующие изменения и дополнения _________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

______________________________________________________________________

Подписи главного метролога и лиц, проводивших экспертизу с указанием должности, дата

 

 

ПРИЛОЖЕНИЕ В

(обязательное)

ЖУРНАЛ УЧЁТА ДОКУМЕНТАЦИИ, ПОСТУПИВШЕЙ НА МЭ.

№ п/п

Организация (отдел) - разработчик

Наименование и обозначение документа

Объем страниц

Дата поступления

Дата визирования

Результаты экспертизы

Должность эксперта, Ф.И.О., подпись

1

2

3

4

5

6

7

8

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ПРИЛОЖЕНИЕ Г

(рекомендуемое)

ПЕРЕЧЕНЬ
нормативной документации, которым рекомендуется руководствоваться
при проведении метрологической экспертизы.

1. Закон Российской Федерации "Об обеспечении единства измерений" № 4871-1 от 27.04.93.

2. Постановление Правительства РФ ОТ 12.02.94 № 100 "Об организации работ по стандартизации, обеспечению единства измерений, сертификации продукции и услуг".

3. РМГ 29-99 ГСИ Метрология. Основные термины и определения.

4. ГОСТ 8.417-81 ГСИ. Единицы физических величин.

5. ГОСТ 8.401-80 ГСИ. Классы точности средств измерений. Общие требования.

6. ГОСТ 8.563-96 ГСИ. Методики выполнения измерений.

7. ГОСТ 8.568-97 ГСИ. Аттестация промышленного оборудования. Основные положения.

8. ГОСТ Р 8.51672-2000 ГСИ. "Метрологическое обеспечение испытаний продукции для целей подтверждения соответствия".

9. ГОСТ Р 1.12-99 ГСС. Стандартизация и смежные виды деятельности. Термины и определения.

10. ГОСТ Р 8.000-2000 ГСИ. Основные положения.

11. ГОСТ Р 8.508-84 ГСИ. Метрологические характеристики средств измерений и точностные характеристики средств автоматизации ГСП. Общие методы оценки и контроля.

12. ГОСТ Р 8.315-97 ГСИ Стандартные образцы состава и свойств веществ и материалов. Основные положения.

13. ОСТ 64-463-83 "Единицы физических величин и порядок их применения в химико-фармацевтической промышленности".

14. ПР 50.2.013-97 Порядок аккредитации метрологических служб юридических лиц па право аттестации методик выполнения измерений и проведения метрологической экспертизы документов.

15. ПР 50.2.009-94 ГСИ. Порядок проведения испытаний и утверждения типа средств измерений.

16. ПР 50.2.016-94 ГСИ РСК. Требования к выполнению калибровочных работ.

17. ПР 50-732-93 ГСИ. Типовое положение о метрологической службе государственных органов управления Российской Федерации и юридических лиц.

18. МИ 2377-2000 ГСИ. Разработка и аттестация методик выполнения измерений.

19. МИ 1317-86 ГСИ. Результаты измерений и характеристики погрешности измерений. Формы представления. Способы использования при испытаниях образцов продукции и контроля их параметров.

20. МИ 2174-91 ГСИ. Аттестация алгоритмов и программ обработки данных при измерениях. Основные положения.

21. МИ 1967-89 ГСИ. Выбор методов и средств измерений при разработке методики выполнения измерений. Общие положения.

22. МИ 2334-95 ГСИ. Смеси аттестованные. Общие требования к разработке.

23. МИ 2232-2000 ГСИ. Обеспечение эффективности измерений при управлении технологическими процессами. Оценивание погрешности измерений при ограниченной исходной информации.

24. МИ 2301-2000 ГСИ. Обеспечение эффективности измерений при управлении технологическими процессами. Методы и способы повышения точности измерений.

25. МИ 2336-95 ГСИ. Характеристики погрешности результатов количественного химического анализа. Алгоритмы оценивания.

26. МИ 2335-95 ГСИ. Контроль качества результатов количественного химического анализа.

27. Комплекс государственных стандартов системы безопасности труда.

 

ПРИЛОЖЕНИЕ Д

(рекомендации)

 

КЛАССИФИКАТОР
метрологических ошибок

Содержание метрологических ошибок по видам

Средняя трудоемкость исправления одной ошибки То, нормо-ч

Размер предотвращенного ущерба, Пу, нормо-ч

1

2

3

Техническое задание

 

 

1. Указаны средства измерений, снятые с производства

10

240

2. Указаны средства измерений без учета соотношения по точности между допустимым отклонением на контролируемый параметр и погрешностью средства измерений

40

600

3. Неправильно выбраны методы и средства контроля параметров

10

40

4. Контролируемый параметр не может быть обеспечен средствами измерений

40

200

Проект регламента

 

 

1. Необоснованно выбраны параметры контроля на различных стадиях технологического процесса.

20

300

2. Несоответствие между допустимыми пределами измеряемой величины и погрешностью измерения.

40

600

3. Утвержденное техническое задание не обеспечивает заданные метрологические требования.

(необходимы специальные мероприятия)

600

Рабочий документ

 

 

1. Не полностью выполнены требования технического задания.

(необходимы специальные мероприятия)

600

2. Нарушены форма и содержание регламента

2

40

3. Не соблюдаются соотношения по точности при выборе средств измерений.

10

100

4. Средства измерений выбраны без учета условий эксплуатации и наличия их на предприятии.

30

200

5. Не соблюдаются требования стандартов по физическим величинам.

2

500

6. Не соблюдаются требования по оформлению результатов измерений

1

30

7. Средства контроля выбраны без учета снижения трудоемкости измерений

Определяется экспериментально

8. Неправильно указаны или отсутствуют допустимые отклонения контролируемых параметров

2

50

9.Нарушена терминология

2

50

10. Отсутствует методика выполнения измерений

30

150

11. Регламент отправлен на согласование без проведения метрологической экспертизы

2

50

 

МУ “Организация и порядок проведения метрологической экспертизы нормативной документации” разработаны ФГУП “Государственный научный центр по антибиотикам”.

Разработчики:

Зам. Генерального директора ГНЦА, к.х.н.

В.В. Писарев

Руководитель темы, зав. лабораторией GMP, д.ф.н.

С.В. Шилова

Главный метролог

Н.Ф. Брыксина

 

 






ГОСТЫ, СТРОИТЕЛЬНЫЕ и ТЕХНИЧЕСКИЕ НОРМАТИВЫ.
Некоммерческая онлайн система, содержащая все Российские Госты, национальные Стандарты и нормативы.
В Системе содержится более 150000 файлов нормативно-технической документации, действующей на территории РФ.
Система предназначена для широкого круга инженерно-технических специалистов.

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © www.gostrf.com, 2008 - 2016