Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 13408-4-2011 |
Обозначение англ: | GOST R ISO 13408-4-2011 |
Текущий статус документа: | действует |
Название документа рус.: | Асептическое производство медицинской продукции. Часть 4. Очистка на месте |
Название документа англ.: | Aseptic processing of health care products. Part 4. Clean-in-place technologies |
Дата актуализации текста: | 01.12.2013 |
Дата введения: | 01.12.2012 |
Область применения: | Стандарт устанавливает общие требования к очистке на месте (CIP) поверхностей оборудования, соприкасающихся с продуктом в асептических процессах производства стерильной медицинской продукции, и устанавливает требования к аттестации, испытаниям, текущему контролю и эксплуатации процессов и оборудования. Стандарт распространяется на процессы, в которых моющие средства подаются на внутренние поверхности оборудования, соприкасающиеся с продуктом. Конструкция этого оборудования должна учитывать требования методов очистки на месте. Стандарт не распространяется на случаи, когда оборудование разбирается, и его части проходят обработку в моечных машинах. |
Разработан: | АСИНКОМ
|
Утверждён: | 07.12.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (731-ст)
|
Издан: | Стандартинформ (2012 г. )
|
Нормативные ссылки: | |