Крупнейшая бесплатная информационно-справочная система онлайн доступа к полному собранию технических нормативно-правовых актов РФ. Огромная база технических нормативов (более 150 тысяч документов) и полное собрание национальных стандартов, аутентичное официальной базе Госстандарта. GOSTRF.com - это более 1 Терабайта бесплатной технической информации для всех пользователей интернета. Все электронные копии представленных здесь документов могут распространяться без каких-либо ограничений. Поощряется распространение информации с этого сайта на любых других ресурсах. Каждый человек имеет право на неограниченный доступ к этим документам! Каждый человек имеет право на знание требований, изложенных в данных нормативно-правовых актах!

  


|| ЮРИДИЧЕСКИЕ КОНСУЛЬТАЦИИ || НОВОСТИ ДЛЯ ДЕЛОВЫХ ЛЮДЕЙ ||
Поиск документов в информационно-справочной системе:
 

ГОСТ Р 54882-2011

Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита

Обозначение: ГОСТ Р 54882-2011
Обозначение англ: GOST R 54882-2011
Текущий статус документа: действует
Название документа рус.:Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита
Название документа англ.:Guidelines for regulatory auditing of quality management systems of medical device manufacturers. Part 2. Regulatory auditing strategy
Дата актуализации текста:01.12.2013
Дата введения:01.01.2013
Область применения:Стандарт предназначен для регулирующих органов и организаций, проводящих аудиты систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на основе процессного подхода к требованиям к системам менеджмента качества (см. ГОСТ Р ИСО 13485). Если деятельность организаций, проводящих аудиты, регламентируется регулирующими требованиями или требованиями к аккредитации, то стратегию аудита, представленную в стандарте, рекомендуется рассматривать как дополнение к регулирующим требованиям или требованиям к аккредитации, если целесообразно. Несмотря на то что аудит изготовителя медицинских изделий может включать в себя аудит на соответствие регулирующим требованиям, не связанным непосредственно с менеджментом качества, область применения стандарта ограничена требованиями к системам менеджмента качества. При наличии дополнительных регулирующих требований, являющихся частью области аудита, аудитор должен рассмотреть, идентифицировать и документировать данные требования, интегрировав их в цели и критерии аудита. Стандарт применим к первоначальным и подтверждающим аудитам, но может также применяться к другим видам аудитов, описанным в ГОСТ Р 54421, включая все дополнения, разработанные GHTF SG4 в качестве руководства для организаций, проводящих аудиты. Цели других аудитов определяются элементами подсистем менеджмента качества, выбранными для проведения аудита.
Разработан: ЗАО Медитест
Утверждён:13.12.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (1189-ст)
Издан: Стандартинформ (2012 г. )
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011ГОСТ Р 54882-2011
 






ГОСТЫ, СТРОИТЕЛЬНЫЕ и ТЕХНИЧЕСКИЕ НОРМАТИВЫ.
Некоммерческая онлайн система, содержащая все Российские Госты, национальные Стандарты и нормативы.
В Системе содержится более 150000 файлов нормативно-технической документации, действующей на территории РФ.
Система предназначена для широкого круга инженерно-технических специалистов.

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © www.gostrf.com, 2008 - 2017