Обозначение: | ГОСТ Р 53918-2010 |
Обозначение англ: | GOST R 53918-2010 |
Текущий статус документа: | действует |
Название документа рус.: | Изделия медицинские. Руководство по интеграции принципов менеджмента риска в систему менеджмента качества |
Название документа англ.: | Medical devices. Implementation of risk management principles and activities within a quality management system |
Дата актуализации текста: | 01.12.2013 |
Дата введения: | 01.11.2011 |
Область применения: | Руководство рассматривает принципы и возможности интеграции системы менеджмента риска в систему менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на основе разъяснений и примеров практического применения. Настоящее руководство предназначено для использования в сфере обращения медицинских изделий с целью обучения, но не в контролирующей деятельности регулирующих органов, при проведении сертификации или аудита на соответствие регулирующим требованиям (т.е. требованиям, установленным в регулирующих документах). |
Разработан: | ЗАО Медитест
|
Утверждён: | 12.11.2010 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (383-ст)
|
Издан: | Стандартинформ (2011 г. )
|