Крупнейшая бесплатная информационно-справочная система онлайн доступа к полному собранию технических нормативно-правовых актов РФ. Огромная база технических нормативов (более 150 тысяч документов) и полное собрание национальных стандартов, аутентичное официальной базе Госстандарта. GOSTRF.com - это более 1 Терабайта бесплатной технической информации для всех пользователей интернета. Все электронные копии представленных здесь документов могут распространяться без каких-либо ограничений. Поощряется распространение информации с этого сайта на любых других ресурсах. Каждый человек имеет право на неограниченный доступ к этим документам! Каждый человек имеет право на знание требований, изложенных в данных нормативно-правовых актах!

  


 

ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов

Обозначение: ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009
Обозначение англ: GOST R ISO 10993-15-2009
Текущий статус документа: отменен
Название документа рус.:Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов
Название документа англ.:Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 15. Identification and quantification of degradation products from metals and alloys
Дата актуализации текста:01.12.2013
Дата введения:01.09.2010
Дата окончания срока действия:01.01.2013
Область применения:Стандарт содержит основные требования к системе методов исследования для количественного анализа продуктов деградации медицинских изделий из металлов и сплавов или соответствующих образцов материалов, готовых для клинического применения. Стандарт распространяется только на исследования продуктов деградации, образующихся в результате химических изменений состава медицинских изделий, при использовании методов ускоренной деградации в условиях in vitro. Следует подчеркнуть, что результаты исследований ускоренных испытаний могут не отражать поведения изделия или материалов в организме человека. Для полного описания продуктов деградации необходимо привлекать существующие методики химического анализа. Стандарт не распространяется на продукты деградации, образующиеся в результате механических нагрузок. Из-за широкого спектра металлических материалов, применяемых для изготовления медицинских изделий, не существует специального аналитического оборудования для количественного анализа продуктов деградации. Идентификация следовых количеств элементов (менее 10 (в степени минус 6), содержащихся в конкретных металлах и сплавах, не является задачей стандарта. В стандарте не существует специальных требований к уровню продуктов деградации. Стандарт не предназначен для исследования биологической активности продуктов деградации, которые изложены в соответствующих разделах ИСО 10993-1 и ИСО 10993-17.
Разработан: АНО ИМБИИТ
Утверждён:14.12.2009 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (754-ст)
Издан: Стандартинформ (2010 г. )
Заменяет собой:
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009
 




ГОСТЫ, СТРОИТЕЛЬНЫЕ и ТЕХНИЧЕСКИЕ НОРМАТИВЫ.
Некоммерческая онлайн система, содержащая все Российские Госты, национальные Стандарты и нормативы.
В Системе содержится более 150000 файлов нормативно-технической документации, действующей на территории РФ.
Система предназначена для широкого круга инженерно-технических специалистов.

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © www.gostrf.com, 2008 - 2024