Крупнейшая бесплатная информационно-справочная система онлайн доступа к полному собранию технических нормативно-правовых актов РФ. Огромная база технических нормативов (более 150 тысяч документов) и полное собрание национальных стандартов, аутентичное официальной базе Госстандарта. GOSTRF.com - это более 1 Терабайта бесплатной технической информации для всех пользователей интернета. Все электронные копии представленных здесь документов могут распространяться без каких-либо ограничений. Поощряется распространение информации с этого сайта на любых других ресурсах. Каждый человек имеет право на неограниченный доступ к этим документам! Каждый человек имеет право на знание требований, изложенных в данных нормативно-правовых актах!

  


|| ЮРИДИЧЕСКИЕ КОНСУЛЬТАЦИИ || НОВОСТИ ДЛЯ ДЕЛОВЫХ ЛЮДЕЙ ||
Поиск документов в информационно-справочной системе:
 

ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов

Обозначение: ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009
Обозначение англ: GOST R ISO 10993-18-2009
Текущий статус документа: отменен
Название документа рус.:Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов
Название документа англ.:Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of materials
Дата актуализации текста:01.12.2013
Дата введения:01.09.2010
Дата окончания срока действия:01.01.2013
Область применения:Стандарт описывает процедуру идентификации материала и идентификации и определения его химических составляющих. Полученные данные о химических свойствах материала могут быть использованы для ряда важных применений, например: - как часть оценки общей биологической безопасности медицинского изделия (ИСО 10993-1 и 14971); - измерения уровня экстракции вещества из медицинского изделия для оценки соответствия допустимому пределу, выбранному для данного вещества с точки зрения оценки риска здоровью (ИСО 10993-17); - оценки соответствия предлагаемого материала клинически проверенному материалу; - оценки соответствия конечного продукта прототипу и проверки применимости полученных данных для обоснования оценки конечного продукта; - отбора потенциально новых материалов для медицинских изделий, используемых в конкретном клиническом применении. Стандарт не рассматривает идентификацию или количественную оценку продуктов деградации, которые рассмотрены в ИСО 10993-9, ИСО10993-13, ИСО 10993-14 и ИСО 10993-15. Серия стандартов ИСО 10993 применяется, если материал или изделие прямо или косвенно входит в контакт с телом пациента (см. 4.2.1 в ИСО10993-1:2003). Стандарт предназначен для поставщиков материалов и изготовителей медицинских изделий при оценке биологической безопасности.
Разработан: АНО ИМБИИТ
Утверждён:02.12.2009 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (540-ст)
Издан: Стандартинформ (2010 г. )
Нормативные ссылки:
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009
 






ГОСТЫ, СТРОИТЕЛЬНЫЕ и ТЕХНИЧЕСКИЕ НОРМАТИВЫ.
Некоммерческая онлайн система, содержащая все Российские Госты, национальные Стандарты и нормативы.
В Системе содержится более 150000 файлов нормативно-технической документации, действующей на территории РФ.
Система предназначена для широкого круга инженерно-технических специалистов.

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © www.gostrf.com, 2008 - 2016