Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008 |
Обозначение англ: | GOST R ISO 11137-1-2008 |
Текущий статус документа: | отменен |
Название документа рус.: | Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий |
Название документа англ.: | Sterilization of health care products. Radiation. Part 1. Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
Дата актуализации текста: | 01.12.2013 |
Дата введения: | 01.01.2010 |
Дата окончания срока действия: | 01.01.2013 |
Область применения: | Стандарт содержит требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинских изделий. Стандарт охватывает радиационные процессы с облучателями на основе: a) радионуклидов 60Со или 137Cs; b) генератора пучка электронов; c) рентгеновской установки. Стандарт не содержит требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса инактивации агентов, вызывающих спонгиформные энцефалопатии, такие как скрепи, губчатая энцефалопатия крупного рогатого скота и болезнь Крейцфельда-Якоба. В отдельных странах разработаны особые рекомендации по обработке материалов, потенциально зараженных этими агентами. Стандарт не содержит требований для обозначения стерильных медицинских изделий. Настоящий стандарт не уточняет систему управления качеством на всех стадиях производства медицинских изделий. Стандарт не требует обязательного применения биологических индикаторов для валидации или контроля радиационной стерилизации, а также не требует проведения фармакопейных испытаний на стерильность для выпуска продукции в обращение. Стандарт не содержит требований к безопасности населения, связанной с конструкцией и работой радиационных установок. Стандарт не содержит требований к стерилизации использованных или переработанных изделий |
Разработан: | ООО ФАРМСТЕР
|
Утверждён: | 18.12.2008 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (573-ст)
|
Издан: | Стандартинформ (2009 г. )
|
Нормативные ссылки: | |