Обозначение: | ГОСТ Р 53078-2008 |
Текущий статус документа: | действующий |
Название документа рус.: | Имплантаты офтальмологические. Изделия офтальмологические вискохирургические. Общие требования безопасности |
Название документа англ.: | Ophthalmic implants. Ophthalmic viscosurgical devices. General safety requirements |
Дата актуализации текста: | 01.12.2013 |
Дата издания: | 19.03.2009 |
Дата введения: | 31.08.2009 |
Дата последнего изменения: | 15.07.2013 |
Дата окончания срока действия: | 01.01.2015 |
Область применения: | Настоящий стандарт распространяется на офтальмологические вискохирургические изделия (ОВИ) класса неактивных хирургических имплантатов, используемые во время хирургических операций в передней камере глаза субъекта. ОВИ предназначены для формирования и сохранения объема, защиты внутриглазных тканей и манипулирования ими при хирургическом вмешательстве.
Фармакологическое действие ОВИ не рассматривается.
Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и клинической оценки, стерилизации, упаковки и этикетирования ОВИ и информации, предоставляемой изготовителем этих изделий |
Список изменений: | №0 от 01.01.2015 (рег. 01.11.2012) «Текстовое изменение; Изменено заглавие» |
|