Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 |
Текущий статус документа: | отменён |
Название документа рус.: | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования |
Название документа англ.: | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 1. Evaluation and testing |
Дата актуализации текста: | 01.12.2013 |
Дата издания: | 21.09.2009 |
Дата введения: | 01.07.2010 |
Дата последнего изменения: | 22.05.2013 |
Дата окончания срока действия: | 01.01.2013 |
Область применения: | Настоящий стандарт устанавливает следующие положения:
- основные принципы оценки биологического действия медицинских изделий (далее – изделия);
- определение категории медицинского изделия на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека;
- выбор соответствующих методов исследований.
Положения стандарта не распространяются на материалы и медицинские изделия, не контактирующие с телом пациента ни непосредственно, ни опосредованно. Стандарт также не устанавливает требования, направленные на предотвращение опасности для пациента, которая может возникнуть в результате каких-либо отказов медицинских изделий (механических, электрических или др.).
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми |
Список изменений: | №0 от 01.01.2013 (рег. 13.12.2011) «Текстовое изменение; Изменено заглавие» |
|