Обозначение: | ГОСТ Р 52999.3-2009 |
Текущий статус документа: | действующий |
Название документа рус.: | Протезы клапанов сердца. Часть 3. Руководство по проведению клинического исследования |
Название документа англ.: | Cardiac valve prostheses. Part 3. Guidance on clinical investigation |
Дата актуализации текста: | 01.12.2013 |
Дата издания: | 21.06.2010 |
Дата введения: | 01.01.2011 |
Дата последнего изменения: | 15.07.2013 |
Дата окончания срока действия: | 01.01.2015 |
Область применения: | Настоящий стандарт применим ко всем изделиям, предназначенным для имплантации в сердце человека в качестве протеза клапана сердца (ПКС).
Настоящий стандарт определяет основные требования к проведению клинического исследования ПКС, допущенных к применению в клинической практике в установленном порядке. Стандарт не устанавливает требования к клиническим испытаниям ПКС.
Настоящий стандарт не распространяется на заменители клапана сердца, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или в изделия, ассистирующие сердцу |
Список изменений: | №0 от 01.01.2015 (рег. 01.11.2012) «Текстовое изменение; Изменено заглавие» |
|