Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 13485-2004 |
Текущий статус документа: | отменён |
Название документа рус.: | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования |
Название документа англ.: | Medical devices. Quality management systems. System requirements for requlatory purposes |
Дата актуализации текста: | 01.12.2013 |
Дата издания: | 15.12.2004 |
Дата введения: | 01.07.2005 |
Дата последнего изменения: | 22.05.2013 |
Дата окончания срока действия: | 01.01.2013 |
Взамен: | |
Область применения: | Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам.
Цель настоящего стандарта - содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям.
Требования настоящего стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций |
Список изменений: | №0 от 01.01.2013 (рег. 13.12.2011) «Текстовое изменение; Изменено заглавие» |
|