Обозначение: | ГОСТ ISO 10993-15-2011 |
Текущий статус документа: | действующий |
Название документа рус.: | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов |
Название документа англ.: | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 15. Identification and quantification of degradation products from metals and alloys |
Дата актуализации текста: | 01.12.2013 |
Дата издания: | 04.07.2013 |
Дата введения: | 01.01.2013 |
Дата последнего изменения: | 11.09.2013 |
Область применения: | Настоящий стандарт содержит основные требования к системе методов исследования для количественного анализа продуктов деградации медицинских изделий из металлов и сплавов или соответствующих образцов, готовых для клинического применения.
Настоящий стандарт распространяется только на исследования продуктов деградации, образующихся в результате химических изменений состава медицинских изделий, при использовании методов ускоренной деградации в условиях in vitro. Следует подчеркнуть, что результаты исследования ускоренных испытаний могут не отражать поведение изделия или материалов в организме человека. Для полного описания продуктов деградации необходимо привлекать существующие методики химического анализа |
|