Обозначение: | ГОСТ 31508-2012 |
Текущий статус документа: | принят |
Название документа рус.: | Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования |
Название документа англ.: | Medical products. Classification in accordance with potential risk of using. General requirements |
Дата актуализации текста: | 01.12.2013 |
Дата издания: | 01.07.2013 |
Дата введения: | 01.01.2015 |
Дата последнего изменения: | 16.07.2013 |
Область применения: | Настоящий стандарт:
- распространяется на медицинские изделия (далее - МИ) отечественного и зарубежного производства, предназначенные для применения в медицинских целях на территории государств, упомянутых в предисловии, как проголосовавших за принятие настоящего межгосударственного стандарта;
- устанавливает правила и порядок классификации МИ в зависимости от потенциального риска их применения;
- применяют при проведении регистрации и сертификации МИ для определения объемов работ, правил и процедур контроля над соответствием МИ и систем качества их производства требованиям нормативных документов.
- не распространяются не лекарственные и дезинфицирующие средства |
|