ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ УНИТАРНОЕ ПРЕДПРИЯТИЕ
ВСЕРОССИЙСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ
ОПТИКО-ФИЗИЧЕСКИХ ИЗМЕРЕНИЙ (ФГУП «ВНИИОФИ»)
ФЕДЕРАЛЬНОГО АГЕНТСТВА ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ
РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

РЕКОМЕНДАЦИЯ

ГОСУДАРСТВЕННАЯ СИСТЕМА
ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЕДИНСТВА ИЗМЕРЕНИЙ

Пульсовые оксиметры и пульсоксиметрические
каналы медицинских мониторов.

Методика поверки

МИ 3280-2010

Москва
2010

Предисловие

1. РАЗРАБОТАНА Федеральным государственным унитарным предприятием Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений (ФГУП «ВНИИОФИ»)

2. ИСПОЛНИТЕЛИ: Бармотин СВ., нач. сектора

Андреев В.И., ст. науч. сотр.

3. УТВЕРЖДЕНА ФГУП «ВНИИОФИ» 12.05.2010

4. ЗАРЕГИСТРИРОВАНА ФГУП «ВНИИМС» 19.05.2010

5. ВВЕДЕНА ВПЕРВЫЕ

РЕКОМЕНДАЦИЯ

1. Область применения

Настоящая рекомендация распространяется на оксиметры пульсовые (пульсоксиметры) и пульсоксиметрические каналы медицинских мониторов (далее - ПО), позволяющие оценивать степень насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови человека неинвазивным методом, путем измерения отношения коэффициентов модуляции светового потока, проходящего через ткани человека, в двух диапазонах длин волн - красном и инфракрасном.

Настоящая рекомендация устанавливает методику первичной и периодической поверок ПО.

Примечание - При невозможности поверки какого-либо конкретного типа ПО в соответствии с настоящей рекомендацией, его поверку проводят по нестандартизованной методике поверки, приведенной в руководстве по эксплуатации ПО и утвержденной в установленном порядке.

Межповерочный интервал указывают в руководстве по эксплуатации ПО, а при отсутствии указаний устанавливают сроком не более одного года.

2. Нормативные ссылки

В настоящей рекомендации использованы ссылки на следующие нормативные документы:

ГОСТ Р ИСО 9919-2007 Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности и основные характеристики пульсовых оксиметров.

ПР 50.2.006-94 ГСИ. Порядок проведения поверки средств измерений.

Примечание - При пользовании настоящей рекомендацией целесообразно проверить действие ссылочных нормативных документов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный документ заменен (изменен), то при пользовании настоящей рекомендацией следует руководствоваться замененным (измененным) документом. Если ссылочный документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяют в части, не затрагивающей эту ссылку.

3. Термины, определения и сокращения

3.1. В настоящей рекомендации применены следующие термины с соответствующими определениями:

диапазон измерений: Область значений измеряемой величины, в пределах которой нормированы пределы допускаемых погрешностей измерений этой величины ПО.

абсолютная погрешность измерений: Отклонение результата измерения от действительного значения измеряемой величины, выраженное в единицах измеряемой величины.

относительная погрешность измерений: Погрешность измерения, выраженная отношением абсолютной погрешности измерения к действительному или измеренному значению измеряемой величины.

пульсовой оксиметр: Медицинский прибор, предназначенный для оценки функционального насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови человека (SpO₂) неинвазивным методом по взаимодействию светового потока с тканью, использующей зависящие от времени изменения оптических характеристик ткани, которые происходят вследствие пульсаций потока крови.

монитор пульсового оксиметра: Часть ПО, которая объединяет электронику, дисплей и интерфейс пользователя, за исключением датчика пульсового оксиметра и удлинительного кабеля к нему.

датчик пульсового оксиметра: Часть ПО, содержащая в себе блоки оптических излучателей и фотоприемников, непосредственно контактирующая в тканями человека.

Примечание - Датчик пульсового оксиметра может включать в себя соединительный кабель для подсоединения его к монитору пульсового оксиметра.

сатурация: Степень насыщения кислородом гемоглобина артериальной крови человека, выраженная в процентах.

отношение коэффициентов модуляции R: Величина, значение которой фактически измеряет ПО. Представляет собой соотношение между оптическими сигналами, полученными от пациента, вычисляемое по формуле

                                                        (1)

где АС_к, АС_ик - максимальный (пульсирующая компонента) сигнал в красной и инфракрасной области спектра соответственно;

DC_к, DC_нк - минимальный (непульсирующая компонента) сигнал в красной и инфракрасной области спектра соответственно.

калибровочная кривая: Усредненная зависимость сатурации от отношения коэффициентов модуляции R, определяемая изготовителем ПО на основе проведения клинических исследований и зависящая от спектральных характеристик излучателей и фотоприемников, используемых в датчике ПО.

изготовитель: Физическое или юридическое лицо, которое отвечает за конструирование, изготовление, упаковку, повторную обработку, маркировку или эксплуатационные документы для ПО, медицинских мониторов, датчиков, удлинителей для датчиков ПО, а также адаптацию этих частей независимо от того, выполняется ли эта работа самим лицом или от его имени третьей стороной.

фотоплетизмограмма: Графическое отображение модуляции излучения излучателей датчика ПО пульсациями крови в тканях человека.

3.2. В настоящей методике поверки применены следующие сокращения:

ГрСИ - Государственный реестр средств измерений;

ПО - пульсовой оксиметр или пульсоксиметрический канал медицинского монитора;

РЭ - руководство по эксплуатации;

ЭД - эксплуатационная документация.

4. Операции поверки

4.1. При проведении поверки выполняют операции, указанные в таблице 1.

Таблица 1

5. Средства поверки

5.1. При проведении поверки применяют средства поверки, указанные в таблице 2

Таблица 2

5.2. Допускается применение других средств поверки, не указанных в 5.1, но, обеспечивающих измерения соответствующих параметров с требуемой точностью.

6. Требования безопасности и к квалификации поверителей

6.1. При проведении поверки соблюдают требования безопасности, указанные в Правилах техники безопасности при эксплуатации электроустановок потребителями (ПТБ) и ЭД на поверяемый ПО и средства поверки.

6.2. К проведению поверки допускают лиц, аттестованных в качестве поверителей согласно ПР 50.2.012-94, прошедших инструктаж по технике безопасности и изучивших эксплуатационную документацию на поверяемые ПО и средства поверки и настоящую методику поверки.

7. Условия поверки и подготовка к ней

7.1. При проведении поверки соблюдают следующие условия:

- температура окружающей среды, °C............................................	22 ± 2
- атмосферное давление, кПа..........................................................	100 ± 4
- относительная влажность, %.........................................................	65 ± 15
- напряжение электрической сети с частотой 50 ± 0,5 Гц, В.......	220 ± 22

- в помещении, где проводятся поверка, необходимо применять искусственное освещение лампами дневного света; влияние бликов от окон и зеркальных поверхностей должно быть исключено.

7.2. Перед проведением поверки выполняют следующие подготовительные работы:

- проверяют наличие свидетельств о поверке или оттисков поверительных клейм в ЭД на поверяемый ПО и средства поверки;

- подготавливают к работе ПО и средства поверки в соответствии с РЭ.

8. Проведение поверки и обработка результатов измерений

8.1. Внешний осмотр

При внешнем осмотре ПО проверяют:

- соответствие объема ЭД и комплектности ПО разделу «Комплектность» РЭ;

- отсутствие механических повреждений монитора и датчика ПО, влияющих на его работоспособность;

- отсутствие разрывов и повреждений изоляции соединительного кабеля;)^А

- обеспечение чистоты разъемов, датчика ПО и соединительного кабеля;)^А

- надежность и качество соединения частей разъема, обеспечивающего подсоединение датчика к монитору ПО;)^А

- состояние лакокрасочных покрытий ПО и четкость маркировки.

Примечания

А) Проверку по пункту проводить если конструкцией ПО предусмотрен датчик на соединительном кабеле.

Б) Допускается проводить поверку ПО без запасных частей и принадлежностей, не влияющих на его работоспособность и на результаты поверки, таких как, например: зарядное устройство, сменный комплект элементов питания, чехол для переноски, приспособление для крепления монитора ПО на одежде и т.п.

8.2. Опробование

При опробовании проводят поверку режимов функционирования каналов измерений и тревожной сигнализации.

Вставляют пальцевый имитатор МППО в датчик поверяемого ПО так, чтобы обеспечивался надежный оптический контакт между фотоприемниками и светоизлучающими элементами, и при этом исключалась избыточная посторонняя засветка окружающим светом фотоприемников в датчике ПО.

Включают ПО и убеждаются в появлении на экране монитора ПО информации, предусмотренной в ЭД на ПО. Должны наблюдаться устойчивые показания сатурации и частоты пульса. Также, в зависимости от конкретного типа поверяемого ПО, может наблюдаться информация о степени прохождения оптического сигнала через ткани человека, отображаться регистрируемая ПО фотоплетизмограмма или иные данные.

Проверяют возможность включения и установки пределов тревожной сигнализации по сатурации и частоте пульса.

Изменяя при помощи МППО значение отношения коэффициентов модуляции получения (далее - коэффициент R) в диапазоне 0,4 ¸ 1,675 убедиться в последовательном изменении показаний сатурации от 100 % до нижнего предела, определяемого калибровочной кривой поверяемого ПО. Убеждаются в срабатывании тревожной сигнализации по достижению заданного значения сатурации.

Изменяя при помощи МППО частоту пульса убеждаются в устойчивой работе ПО в диапазоне частот, нормированном в ЭД на ПО. Убеждаются в срабатывании тревожной сигнализации по достижению верхнего и нижнего заданных значений частот пульса.

Убеждаются в возможности работы ПО во всех режимах, описанных в ЭД на поверяемый прибор.

При невыполнении любого из требований 8.1 или 8.2 дальнейшую поверку прекращают, а на ПО выписывают извещение о непригодности в соответствии с ПР 50.2.006.

8.3. Определение метрологических характеристик

Определение метрологических характеристик ПО проводят поочередно для канала измерения сатурации и канала измерения частоты пульса.

Технические операции при определении метрологических характеристик выполняют и строгом соответствии с требованиями ЭД на поверяемый ПО и средства поверки.

8.3.1. Определение метрологических характеристик канала измерения сатурации

Для определения сатурации, в ПО используется косвенный метод, при котором измеряется отношение между коэффициентами модуляции тканями человека световых потоков в двух диапазонах длин волн. Т.е. фактически ПО измеряет значение отношения R, а значение сатурации вычисляет по функциональной зависимости SpO₂(R) - т.н. калибровочной кривой запрограммированной в монитор ПО и определяемой в процессе медицинских испытаний. Процедура поверки метрологических характеристик канала измерения сатурации заключается в проверке точности измерения ПО значения отношения R и правильности его преобразования в значение сатурации.

8.3.1.1. Включают МППО и поверяемый ПО. На дисплее ПО должно отображаться сообщение об отсутствии нормального контакта датчика ПО с тканями пациента.

8.3.1.2. Согласно РЭ на МППО устанавливают частоту пульса равной 70 мин^-1.

8.3.1.3. Для тех ПО, у которых калибровочная кривая запрограммирована в МППО, выбирают соответствующий тип ПО в меню выбора устройства МППО и устанавливают значение сатурации равным S_МППО = 99 %.

Для ПО отсутствующих в списке поверяемых МППО приборов, следует воспользоваться калибровочной кривой, приведенной в ЭД на ПО в табулированном виде. Для этого в МППО устанавливают значение отношения R, соответствующее значению сатурации S_МППО = 99 %.

При отсутствии в ЭД на ПО табулированной калибровочной кривой следует обратиться к изготовителю ПО или поставщику оборудования с просьбой предоставить необходимые для поверки данные. Также калибровочные кривые должны приводится в описании типа поверяемого ПО. При невозможности получения данных калибровочной кривой от изготовителя ПО следует самостоятельно сгенерировать калибровочную кривую. Порядок генерации калибровочной кривой для ПО приведен в приложении Б.

8.3.1.4. Вставляют пальцевый имитатор МППО в датчик поверяемого ПО так, чтобы обеспечивался надежный оптический контакт между фотоприемниками и светоизлучающими элементами, и, при этом исключалась избыточная посторонняя засветка окружающим светом фотоприемников в датчике ПО.

8.3.1.5. По истечении промежутка времени необходимого для набора информации и проведения измерения сатурации, указанного в ЭД на ПО, считывают с дисплея ПО измеренное им значение сатурации S_ПО и заносят его в протокол по форме, приведенной в приложении А.

Вынимают пальцевый имитатор МППО из датчика поверяемого ПО.

8.3.1.6. Повторяют операции по п.п. 8.3.1.4 ¸ 8.3.1.5 еще четыре раза.

8.3.1.7. Вычисляют отклонение измеренной ПО сатурации от воспроизводимого МППО значения для всех поведенных измерений по формуле:

ΔS_ПО - S_i - S_МППО,                                                       (2)

где S_i - значение измеренной ПО сатурации в i-м измерении;

S_МППО - воспроизводимое МППО значение сатурации.

Заносят вычисленные значения отклонений в протокол.

8.3.1.8. Повторяют операции по п.п. 8.3.1.3 ¸ 8.3.1.7 еще для четырех точек, равномерно распределенных по диапазону измеряемых ПО значений сатурации.

8.3.1.9. Определяют максимальное отклонение измеренного значения сатурации от заданного для всех проведенных измерений:

Δ_Sшах = max(|ΔS_ПОj|),                                                    (3)

где ΔS_ПОj - значение отклонений измеренных ПО сатурации от воспроизводимых МППО для j-го значения сатурации.

ПО считают прошедшим поверку по данному параметру, если максимальное отклонение измеренного значения сатурации от заданного МППО не превышает указанной в ЭД на ПО абсолютной погрешности измерения сатурации.

Примечание - Для многих типов ПО абсолютная погрешность измерения сатурации нормируется в зависимости от диапазона, в котором находится измеренное значение. В этом случае отклонение измеренного значения сатурации следует вычислять с учетом указанных диапазонов и сравнивать с соответствующей ему погрешностью, приведенной в ЭД на ПО.

8.3.2. Определение метрологических характеристик канала измерения частоты пульса.

8.3.2.1. Включают МППО и поверяемый ПО. На дисплее ПО должно отображаться сообщение об отсутствии нормального контакта датчика ПО с тканями пациента.

8.3.2.2. Согласно РЭ на МППО устанавливают значение отношения R = 0,7, что приблизительно (в зависимости от калибровочной кривой конкретного типа ПО или датчика) соответствует значению сатурации S_ПО = 93 ¸ 97 %.

8.3.2.3. Согласно РЭ на МППО устанавливают частоту пульса равной 70 мин^-1.

8.3.2.4. Вставляют пальцевый имитатор МППО в датчик поверяемого ПО так, чтобы обеспечивался надежный оптический контакт между фотоприемниками и светоизлучающими элементами, и, при этом исключалась избыточная посторонняя засветка окружающим светом фотоприемников в датчике ПО.

8.3.2.5. По истечении промежутка времени необходимого для набора информации и проведения измерения сатурации, указанного в ЭД на ПО, считывают с дисплея ПО измеренное им значение сатурации частоты пульса F₁ и заносят его в протокол по форме, приведенной в приложении А.

Вынимают пальцевый имитатор МППО из датчика поверяемого ПО.

8.3.2.6. Повторяют операции по п.п. 8.3.2.4 ¸ 8.3.2.5 еще четыре раза.

8.3.2.7. Вычисляют отклонение измеренной ПО частоты пульса от воспроизводимого МППО значения для всех поведенных измерений по формуле:

F_{ПО I} = F_i - F_МППО,                                                      (4)

где F_i - значение измеренной ПО частоты пульса в i-м измерении;

F_МППО - воспроизводимое МППО значение частоты пульса.

Заносят вычисленные значения отклонений в протокол.

8.3.2.8. Повторяют операции по п.п. 8.3.2.3 ¸ 8.3.2.7 еще для четырех точек, равномерно распределенных по диапазону измеряемых ПО значений частоты пульса.

8.3.2.9. Определяют максимальное по абсолютному значению отклонение измеренного значения частоты пульса F_ПОi от заданного для всех проведенных измерений:

Δ_Fшах = max(|ΔF_ПОi|),                                                     (5)

ПО считают прошедшим поверку по данному параметру, если максимальное отклонение измеренного значения частоты пульса от заданного МППО не превышает указанной в ЭД на ПО абсолютной погрешности измерения.

Примечание - Для низких частот пульса ПО может потребоваться значительное количество времени (до нескольких десятков секунд) для накопления и обработки информации с целью точного измерения значения частоты пульса.

9. Оформление результатов поверки

9.1. При положительных результатах поверки на ПО оформляют свидетельство о. поверке или делают оттиск поверительного клейма в его паспорт. В свидетельство о поверке, оформляемое в соответствии с ПР 50.2.006, приводят значения погрешностей измерения сатурации и частоты пульса.

9.2. При отрицательных результатах поверки свидетельство о поверке аннулируют, выдают извещение о непригодности к применению с указанием причин в соответствии с ПР 50.2.006, гасят оттиск поверительного клейма в паспорте и вносят запись в паспорт о непригодности ПО и необходимости его поверки после ремонта.

Приложение А
(рекомендуемое)

Форма протокола поверки пульсового оксиметра

Наименование:_______________________

зав. № ______________

тип ПО датчика _____________

год выпуска ________________

принадлежащее ______________________

Наименование и тип рабочего эталона, использованного при поверке:

Мера для поверки пульсовых оксиметров МППО КВФШ.941321.001, зав № ______

Свидетельство о поверке № _____ действительно до _________

Условия поверки: ____________________

Результаты измерений

1. Канал измерения сатурации

2. Канал измерения частоты пульса

Выводы: метрологические характеристики ПО соответствуют приведенным в описании типа.

Дата следующей поверки:

Выдано Свидетельство о поверке № _______ от ________

Подпись поверителя

Приложение Б
(рекомендуемое)

Порядок генерации калибровочной кривой пульсового оксиметра

Б.1. Включают МППО и поверяемый ПО. На дисплее ПО должно отображаться сообщение об отсутствии нормального контакта датчика ПО с тканями пациента.

Б.2. Согласно РЭ на МППО устанавливают частоту пульса равной 70 мин^-1.

Б.3. Согласно РЭ на МППО устанавливают значение отношения R равным 0,400.

Б.4. Вставляют пальцевый имитатор МППО в датчик поверяемого ПО так, чтобы обеспечивался надежный оптический контакт между фотоприемниками и светоизлучающими элементами, и, при этом исключалась избыточная посторонняя засветка окружающим светом фотоприемников в датчике ПО.

Б.5. По истечении промежутка времени необходимого для набора информации и проведения измерения сатурации, указанного в ЭД на ПО, считывают с дисплея ПО измеренное им значение сатурации S(R) и заносят его в таблицу по форме таблицы Б.1:

Таблица Б.1

Б.6. Повторяют операции по п. Б.5 последовательно изменяя значение R в сторону увеличения до достижения максимального значения 1,675 или до достижения значений сатурации (по показаниям ПО) меньших 60 %.

Б.7. На основе анализа полученных данных из таблицы Б.1 формируют зависимость S(R) выбирая в качестве значений R, характерных для сатурации S, средние из получившихся множеств R с неизменным значением S.

Б.8. Операции по п.п. Б.3 ¸ Б.7 следует провести для нескольких идентичных экземпляров ПО выбранного типа, полученные данные S(R) для которых должны совпадать.

Б.9. Для контроля метрологических характеристик выбранного типа ПО следует использовать не менее 5 контрольных точек S(R) в диапазоне 70 ¸ 100 % SpO₂, например 100, 98, 95, 90, 80, 70 %, соответствующие значения R для которых следует приводить в свидетельстве о поверке ПО.

СОДЕРЖАНИЕ