Оценка соответствия

ИНСПЕКЦИОННЫЙ КОНТРОЛЬ
ЗА СЕРТИФИЦИРОВАННОЙ ПРОДУКЦИЕЙ

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Открытым акционерным обществом «Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации» (ОАО «ВНИИС»)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом «Управление качеством и оценка соответствия» (ТК 079)

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 ноября 2010 г. № 615-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

5 В настоящем стандарте реализованы нормы Федерального закона «О техническом регулировании» (статьи 2, 25, 26, 28, 34)

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте национального органа Российской Федерации по стандартизации в сети Интернет

СОДЕРЖАНИЕ

Введение

Национальный стандарт Российской Федерации «Оценка соответствия. Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией» входит в Систему стандартов по оценке соответствия, аналогичную по целям и принципам международной системе стандартов ИСО/МЭК серии 17000.

Под оценкой соответствия в международном стандарте ИСО/МЭК 17000:2004 «Оценка соответствия. Словарь и общие принципы» [1] понимается доказательство того, что заданные требования к продукции, процессу, системе, лицу или органу выполнены.

Национальные стандарты, входящие в Систему стандартов по оценке соответствия, гармонизированы с соответствующими международными стандартами ИСО/МЭК серии 17000 в той мере, в которой возможно их эффективное применение на территории Российской Федерации.

Настоящий национальный стандарт разработан с учетом положений Федерального закона «О техническом регулировании» [2], Порядка проведения сертификации в Российской Федерации [3], Рекомендаций по инспекционному контролю за сертифицированной продукцией Р 50-601-43-94 [4], Руководства ИСО/МЭК 67:2004 «Оценка соответствия - Основы сертификации продукции» [5], Руководства ИСО/МЭК 28:2004 «Оценка соответствия - Указания по системе сертификации продукции третьей стороной» [6].

Настоящий национальный стандарт развивает положения национального стандарта ГОСТ Р 53603-2009 «Оценка соответствия. Схемы сертификации продукции в Российской Федерации» в части элемента схемы сертификации - инспекционного контроля.

Он направлен на создание общего подхода к процедурам инспекционного контроля за сертифицированной продукцией, содействующего достижению постоянного соответствия выпускаемой продукции требованиям, подтвержденным сертификатом соответствия.

Стандарт может быть использован в обязательной и добровольной сертификации.

Оценка соответствия

ИНСПЕКЦИОННЫЙ КОНТРОЛЬ ЗА СЕРТИФИЦИРОВАННОЙ ПРОДУКЦИЕЙ

Conformity assessment. Certified products surveillance

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает правила проведения инспекционного контроля за сертифицированной продукцией и принятия решений по его результатам.

Стандарт распространяется на обязательную и добровольную сертификацию.

Стандарт предназначен для разработчиков технических регламентов, разработчиков систем добровольной сертификации и для использования в практической деятельности органов по сертификации, испытательных лабораторий (центров) и заявителей.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 53603-2009 Оценка соответствия. Схемы сертификации продукции в Российской Федерации

ГОСТ Р ИСО/МЭК 17000-2009 Оценка соответствия. Словарь и общие принципы

ГОСТ Р ИСО/МЭК 65-2000 Общие требования к органам по сертификации продукции

ГОСТ Р ИСО 19011-2003 Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применяются следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 схема подтверждения соответствия: Перечень действий участников подтверждения соответствия, результаты которых рассматриваются ими в качестве доказательств соответствия продукции и иных объектов установленным требованиям.

3.2 схема сертификации: Схема подтверждения соответствия, применяемая при сертификации продукции.

3.3 орган по сертификации: Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, аккредитованные в установленном порядке для выполнения работ по сертификации.

3.4 испытательная лаборатория (центр): Лаборатория (центр), которая проводит испытания (отдельные виды испытаний) продукции в соответствии с областью аккредитации, определенной органом по аккредитации.

3.5 заявитель: Физическое или юридическое лицо, которое для подтверждения соответствия обращается за получением сертификата соответствия, получает сертификат соответствия.

3.6 заявка на сертификацию: Исходный документ заявителя, содержащий предложения органу по сертификации провести сертификацию заявленного объекта на соответствие указанным требованиям.

3.7 знак соответствия: Обозначение, служащее для информирования приобретателей о соответствии объекта сертификации требованиям системы сертификации.

Примечание - Знак соответствия применяется в рамках добровольной системы сертификации или системы обязательной сертификации в переходный период (до вступления в силу соответствующего технического регламента).

3.8 знак обращения на рынке: Обозначение, служащее для информирования приобретателей о соответствии выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов.

3.9 испытание: Определение одной или более характеристик объекта оценки соответствия согласно процедуре.

3.10 анализ состояния производства: Операция, проводимая органом по сертификации с целью установления наличия у заявителя необходимых условий для обеспечения постоянного соответствия выпускаемой продукции требованиям, подтверждаемым (подтвержденным) при сертификации.

3.11 инспекционный контроль: Систематическая контрольная оценка соответствия, осуществляемая с целью установления, что продукция продолжает соответствовать установленным требованиям, подтвержденным при сертификации, для поддержания правомерности сертификата соответствия.

3.12 установленные требования: Требования к продукции, соответствие которым подтверждается при сертификации.

4 Общие положения

4.1 Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией (далее инспекционный контроль) является частью схемы сертификации, определенной в решении по заявке на сертификацию.

4.2 Инспекционный контроль осуществляется с целью установления того, продолжает ли выпускаемая продукция соответствовать требованиям, на которые она была сертифицирована, и применяется ли должным образом маркировка продукции знаком, свидетельствующим о таком соответствии (знаком соответствия или знаком обращения на рынке). Необходимость инспекционного контроля должна быть известна заявителю до начала подтверждения соответствия.

4.3 Инспекционный контроль проводится органом по сертификации, выдавшим сертификат соответствия на данную продукцию.

В случае прекращения деятельности органа по сертификации инспекционный контроль может проводиться другим уполномоченным на это органом по сертификации.

Орган по сертификации может на договорных началах поручить проведение отдельных работ по инспекционному контролю другой компетентной организации. Проведение работ сторонними организациями не исключает ответственности органа по сертификации за полноту доказательств и обоснованность принимаемых решений по результатам инспекционного контроля.

4.4 Основанием для проведения инспекционного контроля является договор на сертификацию (дополнительное соглашение к нему), заключенный заявителем с органом по сертификации, или специальный договор между этими сторонами о проведении инспекционного контроля.

4.5 Инспекционный контроль проводится в течение всего срока действия сертификата соответствия в форме систематического отслеживания и анализа информации о сертифицированной продукции, в том числе сообщений заявителя об изменениях, вносимых в продукцию или в производственные процессы, и в форме инспекционных проверок (периодических или внеплановых), включающих процедуры, предусмотренные схемой сертификации.

4.6 Результаты инспекционного контроля служат основанием для принятия решения органом по сертификации о подтверждении, приостановлении или прекращении действия сертификата соответствия.

4.7 При несогласии с решением органа по сертификации заявитель может обратиться с жалобой в орган, установленный техническим регламентом, правилами сертификации, или в суд.

5 Виды, сроки и объемы инспекционных проверок

5.1 При инспекционном контроле предусматриваются проверки с установленной периодичностью, а в случае необходимости по решению органа по сертификации проводятся внеплановые проверки.

5.2 Периодичность инспекционных проверок устанавливается в технических регламентах или в правилах сертификации (действующих в переходный период до вступления в силу соответствующих технических регламентов или при добровольной сертификации). В случае установления в технических регламентах или в правилах по сертификации предельной частоты инспекционных проверок периодичность инспекционных проверок определяет орган по сертификации.

5.3 При определении периодичности и объема инспекционной проверки учитываются следующие факторы: степень потенциальной опасности продукции, характер производства (серийный, массовый, единичный, сезонный), стабильность производства, объем выпуска, наличие системы качества, информация о результатах испытаний и проверок продукции и ее производства, проведенных изготовителем, органами государственного контроля и надзора, включая информацию об аналогичной продукции, выпускаемой тем же изготовителем.

5.4 В случае приостановки производства сертифицированной продукции и (или) отсутствия образцов для испытаний держатель сертификата до установленного срока проведения инспекционной проверки официально извещает об этом орган по сертификации. На основании полученной информации орган по сертификации может перенести срок запланированной проверки, но не более чем на шесть месяцев.

5.5 Объем инспекционной проверки по решению органа по сертификации может устанавливаться в пределах объема ранее проведенных проверок (при сертификации, при предыдущей инспекционной проверке) или может быть скорректирован с учетом следующих факторов:

- выявленной в предыдущих проверках стабильности характеристик и запаса их значений по отношению к предельно допустимым;

- трудоемкости определения каждой характеристики продукции;

- результатов проведенных заявителем производственных испытаний продукции (приемо-сдаточных, периодических, типовых);

- результатов проведенного ранее аудита за функционированием системы качества или анализа состояния производства;

- результатов государственного контроля (надзора) за продукцией, на которую распространяется действие сертификата соответствия;

- результатов проведенных заявителем производственных испытаний продукции (приемо-сдаточных, периодических, типовых);

- полученных от заявителя данных о претензиях по поводу дефектов, выявленных приобретателями продукции.

5.6 Внеплановые инспекционные проверки проводятся по решению органа по сертификации в случаях поступления информации о нарушении или возможности нарушений требований к выпускаемой продукции, вызывающих необходимость проверки до планового срока проведения очередной инспекционной проверки.

5.6.1 Основанием для принятия решения о проведении внеплановой проверки может служить информация о претензиях к качеству и безопасности продукции от потребителей, торговых организаций, от средств массовой информации, а также органов и организаций, осуществляющих общественный или государственный контроль за продукцией, на которую выдан сертификат соответствия, в том числе информация, полученная органом по сертификации от органов государственного контроля (надзора) о выявленных нарушениях и необходимости приостановления или прекращения действия сертификата соответствия.

Внеплановые инспекционные проверки могут также проводиться при получении сведений от держателя сертификата соответствия об изменениях, внесенных в техническую документацию и технологический процесс производства сертифицированной продукции.

5.6.2 Орган по сертификации проводит анализ полученной информации. По результатам анализа он может принять решения в соответствии с разделом 7 или назначить дополнительную проверку в соответствии с разделом 6 настоящего стандарта.

5.7 Объем внеплановой инспекционной проверки определяется исходя из полученной информации и характера отмеченных в ней нарушений установленных требований.

6 Подготовка и проведение работ по инспекционному контролю

6.1 Инспекционный контроль состоит из следующих этапов:

- сбор и анализ информации о сертифицированной продукции;

- разработка и утверждение программы инспекционной проверки;

- формирование группы инспекционной проверки;

- проведение инспекционной проверки;

- оформление результатов инспекционной проверки;

- принятие решения по результатам инспекционного контроля.

6.2 Сбор, систематизацию и анализ информации о сертифицированной продукции осуществляет орган по сертификации постоянно в течение срока действия сертификата с целью получения дополнительных сведений для инспекционной проверки или непосредственного принятия решений.

Источниками информации о сертифицированной продукции являются:

- сведения, представляемые держателем сертификата, об изменениях, внесенных в техническую документацию и технологический процесс производства сертифицированной продукции;

- сведения от органов государственного контроля (надзора), сообщения в печати, по радио и телевидению, в Интернете.

Полученные сведения и результаты их анализа отражают в отчетах, справках и других документах. Формы документов и порядок их составления рекомендуется устанавливать в руководстве по качеству органа по сертификации.

6.3 Программу инспекционной проверки разрабатывает орган по сертификации. Программа в зависимости от схемы сертификации должна содержать (кроме общих сведений о предприятии, сертифицированной продукции, сроках проведения проверки) задания по проверке, включая:

- идентификацию продукции;

- испытания;

- проверку состояния производства или контроль за системой качества (производства);

- проверку применения знака обращения на рынке или знака соответствия;

- проверку жалоб приобретателей на полученную продукцию;

- оформление результатов проверки.

6.3.1 Конкретные задания формируются на основе операций, проведенных при сертификации продукции, с учетом информации, полученной по результатам сертификации или предыдущей проверки.

В случае выявления недостатков при сертификации, включенных в план корректирующих мероприятий, но не проверенных в процессе сертификации, в программе инспекционной проверки предусматривают контроль выполнения таких корректирующих мероприятий.

6.3.2 Задания по испытаниям включают установление проверяемых показателей продукции, сведения об отборе образцов (проб) и месте проведения испытаний, возможность зачета результатов испытаний, проведенных изготовителем или иными организациями.

6.3.3 Задания по проверке состояния производства включают объекты проверки: техническую документацию, технологические процессы, состояние средств технологического оснащения, систему контроля и испытаний, метрологическое обеспечение.

6.3.4 Задания по контролю системы качества формируют исходя из требований ГОСТ Р ИСО 9001 и ГОСТ Р ИСО 19011.

6.3.5 Задания по анализу состояния производства или контролю системы качества могут оформляться в виде самостоятельных программ.

6.3.6 Программу инспекционной проверки, утвержденную руководителем органа по сертификации, заблаговременно доводят до сведения заявителя и других участников проверки.

6.4 Идентификация продукции осуществляется путем проверки действующей нормативной и технической документации на продукцию на отсутствие в ней существенных изменений, влияющих на сохранение типа по отношению к образцам, прошедшим сертификационные испытания, а также проверки характера изменений, внесенных в нормативные документы, по которым была сертифицирована продукция. Кроме того, проводят сличение отобранных образцов продукции на однородность, проверку маркировки, в том числе знаком соответствия (знаком обращения на рынке).

6.5 Отбор образцов осуществляется по методике, используемой при сертификации, в зависимости от схемы сертификации на предприятии-изготовителе и (или) в организациях торговли (оптовых базах). Отбор проводится группой инспекционной проверки или по поручению органа по сертификации испытательной лабораторией. Отбор образцов оформляют актом отбора образцов.

Отобранные и опломбированные образцы направляются в аккредитованную испытательную лабораторию. Организация доставки образцов к месту испытаний, объем и условия испытаний согласовываются с испытательной лабораторией и держателем сертификата. При значительной удаленности испытательной лаборатории и наличии надлежащей испытательной базы на месте проверки по решению органа по сертификации инспекционные испытания могут быть проведены на этой базе в присутствии представителя органа по сертификации или испытательной лаборатории.

6.5.1 Результаты проведенных инспекционных испытаний оформляются протоколом. В обоснованных случаях по решению органа по сертификации вместо инспекционных испытаний могут быть использованы полностью или частично результаты ранее проведенных периодических или типовых испытаний, если иное не предусмотрено правилами сертификации.

6.5.2 Результаты инспекционных и других испытаний рекомендуется сопоставлять с результатами сертификационных испытаний для выявления тенденции изменения значений характеристик в межпроверочный период.

6.6 Проверку производства (системы качества) при сертификации осуществляют:

- при использовании процедуры анализа состояния производства - орган по сертификации продукции;

- при использовании процедуры оценки системы качества - орган по сертификации систем качества или орган по сертификации продукции при наличии эксперта по сертификации систем качества;

- при использовании процедуры сертификации системы качества или производства - орган по сертификации систем качества, выдавший сертификат соответствия на данную систему качества или производство.

6.7 Проверку производства (системы качества) и оформление ее результатов осуществляют в соответствии с программами и методиками, разработанными органами по сертификации, осуществляющими инспекционный контроль за сертифицированной продукцией.

Во всех случаях предусматриваются анализ претензий и рекламаций потребителей, а также анализ недостатков, выявленных органами государственного контроля (надзора).

6.8 Проверка соблюдения условий применения знака соответствия (знака обращения на рынке) должна начинаться с проверки наличия и правильности нанесения этого знака на продукцию (тару, упаковку, сопроводительную и техническую документацию). Проверка проводится на предприятии-изготовителе и (или) в торговых организациях, если это предусмотрено программой инспекционной проверки.

Результаты инспекционной проверки оформляют отдельными документами по каждой операции, предусмотренной схемой сертификации: протоколами испытаний, актом по результатам анализа состояния производства, актом контроля системы качества и т.п.

Документы по результатам инспекционной проверки должны содержать достаточные сведения и выводы, позволяющие на их основе сделать однозначное заключение о действии сертификата соответствия. На основе этих документов составляется акт, в котором даются оценка результатов испытаний образцов, стабильности качества продукции и общее заключение о состоянии ее производства.

7 Принятие и оформление решений по результатам инспекционного контроля

7.1 Результаты инспекционного контроля оформляют актом, в котором дается оценка результатов испытаний образцов и других проверок, делается вывод о возможности (невозможности) сохранения действия выданного сертификата. Форма акта инспекционного контроля приведена в приложении А.

При выявлении недостатков в акте указывают на необходимость разработки корректирующих мероприятий по их устранению.

Акт инспекционного контроля представляется для ознакомления руководителю предприятия-изготовителя (держателю сертификата). Один экземпляр акта остается у держателя сертификата. Другой экземпляр акта хранится в органе по сертификации

7.2 Акт инспекционного контроля, содержащий положительную оценку по всем заданиям программы инспекционной проверки, означает решение органа по сертификации о подтверждении действия сертификата соответствия. В случае отрицательной оценки орган по сертификации оформляет соответствующее решение.

7.3 Орган по сертификации может принять решение о приостановлении или прекращении действия сертификата соответствия при несоответствии продукции установленным требованиям, а также в случаях:

- изменения нормативного документа на продукцию или методы испытаний;

- изменения конструкции (состава) и комплектности продукции;

- изменения организации и (или) технологии производства;

- изменения (невыполнения) требований технологии, методов контроля и испытаний, системы качества;

- отказа держателя сертификата от проведения или оплаты инспекционного контроля;

- отсутствия у держателя сертификата необходимых условий для проведения инспекционной проверки в установленный срок, согласно 5.4.

Форма решения о приостановлении действия сертификата соответствия приведена в приложении Б, форма решения о прекращении действия сертификата соответствия - в приложении В.

7.4 Решение о приостановлении действия сертификата соответствия принимается в том случае, если путем корректирующих мероприятий, согласованных с органом по сертификации, держатель сертификата может устранить обнаруженные причины несоответствия и подтвердить соответствие продукции установленным требованиям. В противном случае действие сертификата прекращается.

7.5 В случае приостановления действия сертификата соответствия держатель сертификата совместно с органом по сертификации разрабатывает корректирующие мероприятия по устранению выявленных недостатков. Орган по сертификации устанавливает срок выполнения корректирующих мероприятий и осуществляет проверку их исполнения.

7.6 При положительных результатах проверки действие сертификата соответствия восстанавливается, при отрицательных орган по сертификации принимает решение о прекращении действия сертификата соответствия. Форма решения о возобновлении действия сертификата соответствия приведена в приложении Г.

7.7 Информация о приостановлении или прекращении действия сертификата соответствия согласно действующему порядку доводится органом по сертификации до сведения держателя сертификата, территориальных органов государственного контроля и надзора по месту расположения изготовителя (продавца), таможенных органов (по импортируемой продукции) для принятия ими соответствующих мер.

Приложение А
(рекомендуемое)

Форма акта инспекционного контроля

Приложение Б
(рекомендуемое)

Приложение В
(рекомендуемое)

Приложение Г
(рекомендуемое)

Библиография

[1]   Международный стандарт ИСО/МЭК 17000:2004 Оценка соответствия. Словарь и общие принципы

[2]   Федеральный закон от 27.12.2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, часть 1, № 52, ст. 5140; 2005, № 19, ст. 1752; 2007, № 219, ст. 2293)

[3]   Порядок проведения сертификации продукции в Российской Федерации, утвержденный постановлением Госстандарта России от 21.09.1994 г. № 15 и зарегистрированный Минюстом России 05.04.1995 г. № 826 (с изменениями и дополнениями)

[4]   Рекомендации по инспекционному контролю за сертифицированной продукцией Р 50-601-43-94, утвержденные приказом ВНИИС Госстандарта России от 1994 г. №.

[5]   Руководство ИСО/МЭК 67:2004 «Оценка соответствия - Основы сертификации продукции»

[6]   Руководство ИСО/МЭК 28:2004 «Оценка соответствия - Указания по системе сертификации продукции третьей стороной»