СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ ОБОРУДОВАНИЯ, ИЗДЕЛИЙ И ТЕХНОЛОГИЙ ДЛЯ ЯДЕРНЫХ УСТАНОВОК, РАДИАЦИОННЫХ ИСТОЧНИКОВ И ПУНКТОВ ХРАНЕНИЯ

ПОЛОЖЕНИЕ ОБ ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИИ ИНСПЕКЦИОННОГО КОНТРОЛЯ

ОИТ-0017-2001

Москва

СОДЕРЖАНИЕ

1. Область применения

Настоящий документ устанавливает порядок организации и проведения инспекционного контроля в Системе сертификации оборудования, изделий и технологий для ядерных установок, радиационных источников и пунктов хранения (далее - Система) и принятия решений по его результатам.

Документ предназначен для применения федеральными органами исполнительной власти, участниками Системы, организациями всех форм собственности (далее - организации) и физическими лицами, деятельность которых связана с разработкой, изготовлением, испытаниями, поставкой, использованием и сертификацией оборудования, изделий и технологий для ядерных установок, радиационных источников и пунктов хранения (далее - ОИТ).

Документ разработан в соответствии с документом «Система сертификации оборудования, изделий и технологий для ядерных установок, радиационных источников и пунктов хранения. Основные положения» (ОИТ-0001-1998), утвержденным приказом от 22 апреля 1998 г. № 281/168/39 Минатома России, Госстандарта России, Госатомнадзора России, зарегистрированным Минюстом России 30 июня 1998 г., регистрационный номер 1546.

В документе учтены положения документа «Рекомендации по инспекционному контролю за сертифицированной продукцией» Р-50-601-43.

Документ используется совместно с другими документами Системы и конкретизирует положения документов «Система сертификации оборудования, изделий и технологий для ядерных установок, радиационных источников и пунктов хранения. Порядок проведения сертификации» (ОИТ-0004-1999), «Система сертификации оборудования, изделий и технологий для ядерных установок, радиационных источников и пунктов хранения Требования к сертификационному экспертному центру и порядок его аккредитации» (ОИТ-0010-1999), «Система сертификации оборудования, изделий и технологий для ядерных установок, радиационных источников и пунктов хранения. Требования к испытательным лабораториям (центрам) и порядок их аккредитации» (ОИТ-0005-1999) в части проведения инспекционного контроля.

2. Общие положения

2.1. Инспекционный контроль является одним из видов деятельности по сертификации ОИТ в Системе

2.2. В Системе предусмотрено два основных вида инспекционного контроля:

·       инспекционный контроль за соблюдением правил сертификации участниками Системы¹;

·       инспекционный контроль за сертифицированными ОИТ.

Инспекционный контроль за соблюдением правил сертификации участниками Системы проводится с целью установления, что их деятельность продолжает соответствовать правилам Системы.

¹ Настоящий документ устанавливает порядок инспекционного контроля за соблюдением правил сертификации аккредитованными участниками Системы - органами по сертификации, сертификационными экспертными центрами и испытательными лабораториями (центрами).

Инспекционный контроль за сертифицированными ОИТ проводится с целью установления, что ОИТ продолжают соответствовать заданным требованиям, подтвержденным при их сертификации.

В аналогичном порядке проводится проверка деятельности аккредитованных в Системе учебных центров. Предлагаемый порядок может также использоваться при оценке деятельности экспертов-аудиторов Системы.

Инспекционный контроль за деятельностью других участников Системы, а также государственный контроль и надзор при функционировании Системы осуществляется в специально установленном порядке.

2.3. Порядок инспекционного контроля за соблюдением правил сертификации участниками Системы и за сертифицированными ОИТ устанавливают совместно Минатом России, Госстандарт России, Госатомнадзор России.

2.4. Инспекционный контроль может проводиться периодически по утвержденным планам - периодический (плановый) инспекционный контроль - и вне планов в силу определенных обстоятельств - внеплановый инспекционный контроль.

2.5. Инспекционный контроль в общем случае состоит из следующих этапов:

·       сбор и анализ информации;

·       формирование комиссии инспекционной проверки:

·       разработка и утверждение программы инспекционной проверки;

·       проведение инспекционной проверки;

·       оформление результатов инспекционной проверки;

·       принятие решения по результатам инспекционного контроля.

Содержание каждого из этапов инспекционного контроля определяется в зависимости от вида инспекционного контроля в соответствии с разделами 3 и 4.

2.6. Апелляции по любым вопросам, касающимся инспекционного контроля, рассматриваются в порядке, установленном в Системе.

2.7. При проведении инспекционного контроля должны соблюдаться требования Закона Российской Федерации «О государственной тайне», а также конфиденциальность в отношении коммерческой информации.

3. Инспекционный контроль за соблюдением правил сертификации участниками Системы

3.1. Проведение инспекционного контроля за соблюдением правил сертификации участниками Системы организуют Минатом России, Госстандарт России и Госатомнадзор России в пределах своей компетенции.

3.2. При проведении инспекционного контроля выполняется:

·       проверка соответствия участников Системы критериям аккредитации (подтверждение аттестата аккредитации);

·       проверка соблюдения требований и правил Системы в процессе деятельности участников Системы;

·       проверка выполнения участниками Системы обязательств перед Минатомом России, Госстандартом России, Госатомнадзором России, связанных с аккредитацией и наличием лицензии на деятельность в области обязательной сертификации (в части представления информации, отчетов, финансовых обязательств и других вопросов).

3.3. Сроки проведения периодического (планового) инспекционного контроля останавливаются планами проверок.

3.4. Подготовка проекта общего плана проверок в Системе выполняется Рабочим органом Системы, как правило, на год с учетом положений актов аттестации (условий действия лицензий на деятельность в области обязательной сертификации) конкретных участников Системы и по результатам анализа информации об их деятельности.

Информация о деятельности участников Системы включает, в том числе материалы по аккредитации, замечания и предложения, сделанные при предыдущих проверках, различного вида претензии на деятельность участника Системы или рекламации на качество сертифицированных с его участием ОИТ, сведения о замечаниях со стороны органов регулирования безопасности в области использования атомной энергии и другую аналогичную информацию.

Сбор, регистрацию, хранение и систематизацию информации об аккредитации и деятельности участников Системы также осуществляет Рабочий орган Системы.

3.5. Сроки проведения периодических (плановых) проверок согласовываются с проверяемой организацией с целью возможного учета, в том числе сроков проведения инспекций (проверок) федеральными органами исполнительной власти, осуществляющими государственный надзор и контроль на проверяемом объекте (инспекции Госатомнадзора России и Госгортехнадзора России, служб Госсанэпиднадзора Минздрава России и пожарной охраны МВД России, госнадзора за соблюдением правил по обязательной сертификации, метрологическому обеспечению и государственной стандартизации Госстандарта России и др.).

3.6. Общие планы проверок утверждаются совместно Минатомом России, Госстандартом России, Госатомнадзором России.

3.7. После утверждения общего плана Рабочий орган Системы уведомляет проверяемых участников Системы о проведении инспекционного контроля.

3.8. Порядок проведения инспекционного контроля определяется при аккредитации конкретного участника Системы и, как правило, отражается в Акте аттестации (проверки) и в условиях действия лицензии на деятельность в области обязательной сертификации. В Акте также устанавливается периодичность проведения инспекционного контроля.

3.9. Внеплановый инспекционный контроль проводится, как правило, в случаях:

·       наличия претензий на деятельность конкретного участника Системы со стороны Минатома России, Госстандарта России, Госатомнадзора России;

·       наличия у Минатома России, Госстандарта России, Госатомнадзора России документально оформленных претензий на деятельность конкретного участника Системы со стороны других участников Системы или информации (в виде документально оформленных отрицательных сведений), полученной вне рамок Системы;

·       при решении вопросов по апелляциям, в том числе, при наличии апелляций со стороны участника Системы на правомочность действий аттестационной комиссии, или решении споров между участниками Системы при проведении сертификации конкретных ОИТ;

·       наличия рекламаций на сертифицированные ОИТ;

·       при изменениях в организации деятельности проверяемого участника Системы, не требующих проведения повторной (дополнительной) аккредитации.

3.10. Периодический (плановый) и внеплановый инспекционный контроль проводится комиссией.

3.11. Комиссия по проведению инспекционного контроля создается по представлению Минатома России, Госстандарта России, Госатомнадзора России в порядке, аналогичном порядку, изложенному в п. 3.9 документа ОИТ-0005-1999 и п. 3.10 документа ОИТ-0010-1999. При этом совместным решением Минатома России, Госстандарта России, Госатомнадзора России утверждается состав комиссии и назначается ее председатель. В комиссию не должны привлекаться лица, заинтересованные в результатах проверки. Председатель комиссии, как правило, должен быть экспертом-аудитором Системы.

3.12. Председатель комиссии по проведению инспекционного контроля организует разработку и утверждает программу проведения проверки (рекомендации по структуре и содержанию программы приведены в Приложении 1), определяет конкретные даты ее проведения.

Программа проверки разрабатывается с учетом информации по п. 3.4, которую Рабочий орган Системы передает председателю комиссии до начала работы комиссии.

Решение по составу комиссии и программа проверки доводятся до сведения проверяемого не позднее, чем за две недели до проведения инспекционного контроля.

3.13. Перед началом инспекционной проверки председатель комиссии распределяет работу между членами комиссии и согласовывает с руководством проверяемого участника Системы вопросы, связанные с обеспечением условий для проведения инспекционной проверки и работы комиссии (предоставление всей необходимой документации, выделение рабочего помещения для комиссии и т.д.). Комиссии должен быть обеспечен беспрепятственный доступ в структурные подразделения проверяемой аккредитованной организации и получение всех необходимых документов и сведений, которые установлены в программе инспекционной проверки.

3.14. При проведении инспекционной проверки в соответствии с задачами (Приложение 1, формы 1, 2) оцениваются:

1) сохранение соответствия проверяемого участника Системы критериям аккредитации, в том числе:

·       юридического статуса, независимости;

·       организационной структуры;

·       технической компетентности и состояния материально-технической базы:

·       кадрового состава - численности, квалификации и практического опыта работы экспертов и другого персонала;

·       порядка взаимодействия с другими участниками Системы, наличия и ведения договорных отношений,

·       порядка ведения и актуализации фонда нормативных документов, в которых установлены требования безопасности сертифицируемых ОПТ в рамках области аккредитации данного участника Системы и методы ее контроля, наличия и эффективности функционирования системы качества, условий, обеспечивающих нормальное функционирование (помещения, оргтехника и др.), состояния делопроизводства.

2) содержание организационно-методических документов, соответствие их установленным требованиям Системы и фактическому состоянию проверяемого участника Системы на момент проверки;

3) результаты деятельности проверяемого участника в Системе, в том числе:

·       качество материалов (дел) по работам, выполненным в целях сертификации за проверяемый период;

·       качество подготовленных в целях сертификации документов (протоколов испытаний, экспертных заключений, проектов сертификатов и др.), правильность оформления договорных документов при проведении работ в целях сертификации;

·       качество документов по проведению инспекционного контроля за сертифицированными ОИТ;

·       состояние и порядок ведения архивов, правильность организации работ по субподряду;

·       соблюдение конфиденциальности;

·       выполнение корректирующих мероприятий по результатам государственного надзора и предыдущего инспекционного контроля (при наличии).

4) выполнение участником Системы обязательств перед Минатомом России, Госстандартом России, Госатомнадзором России.

При необходимости объемы проверки и ее содержание могут уточняться в зависимости от конкретных задач проверки, специфики деятельности проверяемого участника Системы и других факторов.

3.15. По результатам инспекционного контроля составляется Акт инспекционной проверки (далее - Акт).

В Акте в обязательном порядке должны быть отражены результаты выполнения программы проверки, фактически выполненные комиссией работы, оценки комиссии по каждому разделу программы проверки (по каждому из проверяемых вопросов), выводы и предложения по результатам проверки Форма Акта приведена в Приложении 2.

Акт в 3-х экземплярах подписывается председателем и всеми членами комиссии и представляется для ознакомления руководителю проверенного участника Системы. После этого один экземпляр Акта передается участнику Системы, два экземпляра - в Рабочий орган Системы.

3.16. При обнаружении в процессе инспекционного контроля недостатков и (или) несоответствий в деятельности участника Системы последний обязан выполнить предложенные рекомендации по их устранению и (или) разработать и провести необходимые корректирующие мероприятия, обеспечивающие его приведение в соответствие всем критериям аккредитации и требованиям Системы.

План корректирующих мероприятий оформляется в виде отдельного документа, который участник Системы в срок, установленный в Акте, направляет в Рабочий орган Системы для последующего представления в Минатом России, Госстандарт России, Госатомнадзор России.

3.17. На основании Акта председатель комиссии готовит проект Заключения по результатам инспекционного контроля. Рекомендации по содержанию Заключения приведены в Приложении 3.

Проект Заключения в двух экземплярах с Актом и всеми другими находящимися в его распоряжении документами (планом корректирующих мероприятий и др.) председатель комиссии передает в Рабочий орган Системы для последующего представления в Минатом России, Госстандарт России, Госатомнадзор России.

3.18. Минатом России, Госстандарт России, Госатомнадзор России в порядке, установленном в каждом из ведомств, рассматривают документы и подписывают Заключение по результатам инспекционного контроля, содержащее одно из нижеследующих решений:

·       принять к сведению результаты контроля и подтвердить действие аттестата аккредитации (при положительных результатах);

·       разработать и провести корректирующие мероприятия по устранению обнаруженных недостатков и нарушений в деятельности проверенного участника Системы и их последствий и приостановить действие аттестата аккредитации (на время проведения корректирующих мероприятий);

·       отменить действие аттестата аккредитации.

3.19. Решение приостановить или отменить действие аттестата аккредитации принимается в случае несоответствия проверяемого участника Системы требованиям Системы. При этом также приостанавливается или аннулируется лицензия на деятельность в области обязательной сертификации.

Решение о приостановлении действия аттестата аккредитации и лицензии на деятельность принимается в случае, если путем корректирующих мероприятий, разработанных в соответствии с п. 3.16, проверяемый участник Системы может устранить выявленные причины несоответствия и документально подтвердить их устранение без проведения повторной проверки.

Если этого сделать нельзя, то действие аттестата аккредитации отменяется, и лицензия на деятельность в области обязательной сертификации аннулируется.

3.20. Заключение по результатам инспекционного контроля с комплектом документов (решение о назначении комиссии, программа работы комиссии, Акт) в 1 экземпляре вносятся в государственный реестр Системы, второй экземпляр Заключения направляется проверенному участнику Системы.

Информация о принятых по результатам инспекционного контроля решениях, в том числе о приостановлении или отмене действия аттестата аккредитации, доводится до сведения всех заинтересованных организаций в порядке, установленном в Системе.

4. Инспекционный контроль за сертифицированными ОИТ

4.1. Инспекционный контроль за сертифицированными ОИТ организует орган, проводивший их сертификацию.

4.2. Необходимость проведения инспекционного контроля за сертифицированными ОИТ обусловлена принятой для данных ОИТ схемой сертификации.

4.3. При проведении инспекционного контроля за сертифицированными ОИТ выполняется:

·       подтверждение соответствия образца (образцов) сертифицированных ОИТ установленным требованиям путем проведения испытаний в рамках инспекционного контроля;

·       оценка возможности сохранения характеристик сертифицированных ОИТ до окончания действия сертификата соответствия (далее - сертификат) или до следующей инспекционной проверки²;

·       выявление недостатков, влияющих на характеристики ОИТ, и формирование рекомендаций и предложений для разработки корректирующих мероприятий по их устранению.

² При этом проверяется, в том числе стабильность характеристик (показателей), условия хранения у поставщика и т.д.

4.4. Периодический (плановый) инспекционный контроль проводится в течение всего срока действия сертификата соответствия и лицензии на применение знака соответствия.

4.5. Сроки проведения периодического (планового) инспекционного контроля устанавливаются планами проверки и, по возможности, увязываются с планами проведения инспекций регулирующих, контрольных и надзорных органов.

4.6. Планы проведения инспекционного контроля за сертифицированными ОИТ составляются органом по сертификации или по его поручению сертификационным экспертным центром, с учетом следующих критериев:

·       специфики ОИТ и степени их потенциальной опасности;

·       объема и продолжительности выпуска ОИТ;

·       наличия системы качества у организации - изготовителя (исполнителя), в том числе подтвержденной сертификатом;

·       стабильности производства ОИТ;

·       репутации изготовителя (исполнителя) по отношению к качеству выпускаемых ОИТ (наличия рекламаций, сведений об отказах и т.д.).

4.7. Внеплановый инспекционный контроль проводится по решению органа по сертификации, основанием для принятия которого может служить информация, прямо или косвенно свидетельствующая о нарушениях со стороны держателя сертификата (претензии и рекламации потребителей ОИТ, решения, принятые органами, осуществляющими общественный и государственный контроль за сертифицированными ОИТ и (или) объектами их использования), информация об изменениях, внесенных в нормативные документы на ОИТ или на методы их испытаний, конструкцию (состав), комплектность, технологию их производства, которые могут повлиять на характеристики (показатели), подтвержденные при сертификации, приостановки действия лицензии на соответствующую деятельность изготовителя (исполнителя) или ее изъятия.

4.8. Инспекционный контроль проводится поэтапно в соответствии с п. 24 и включает в себя, в том числе проведение контрольных проверок, объем которых устанавливается, исходя из схемы сертификации и перечня характеристик (показателей), подтвержденных при сертификации, с учетом следующих критериев:

·       стабильности каждой характеристики (показателя) и запаса их значений по отношению к установленным;

·       возможности воспроизведения оценки каждой характеристики (показателя) из числа подтвержденных при сертификации;

·       результатов предыдущих инспекционных проверок, в том числе проверок, проведенных органами, осуществляющими общественный и государственный контроль, а также другой информации о сертифицированных ОИТ;

·       результатов испытаний (периодических, типовых и т.п.), проведенных в межпроверочный период.

4.9 Объем внеплановой инспекционной проверки определяется, исходя из необходимости проверки полученной информации и характера выявленных нарушений.

³ При этом анализируется возможность воспроизведения условий и объема испытаний, процедур и методик определения характеристик (показателей) и т.д.

4.10. Сбор, систематизацию и анализ информации о сертифицированных ОИТ организует и проводит орган по сертификации постоянно в течение срока действия сертификата соответствия с целью получения дополнительных сведений для инспекционной проверки или непосредственного принятия решений.

4.11. Источниками информации о сертифицированных ОИТ являются:

·       сведения, представляемые держателем сертификата об изменениях, внесенных в техническую документацию и технологический процесс производства сертифицированных ОИТ, информация о рекламациях, дефектах и отказах сертифицированных ОИТ;

·       сведения о решениях, принятых органами, осуществляющими общественный и государственный контроль за сертифицированными ОИТ и (или) объектами их использования, Центральным органом Системы, Минатомом России, Госстандартом России, Госатомнадзором России.

Полученные сведения и результаты их анализа отражаются в отчетах, справках и других документах.

4.12. Периодический (плановый) и внеплановый инспекционный контроль проводится комиссией. Комиссия создается органом по сертификации, который также назначает ее председателя.

В комиссию не должны привлекаться лица, заинтересованные в результатах проверки. Председатель комиссии, как правило, должен быть экспертом-аудитором Системы.

В состав комиссии включаются, в том числе представители региональных органов регулирования безопасности в области использования атомной энергии, представители территориальных органов, базовых организаций по стандартизации и метрологии и других организаций Минатома России, Госстандарта России и Госатомнадзора России, а также сертификационных экспертных центров и (или) испытательных лабораторий (центров).

4.13. Председатель комиссии организует и (или) разрабатывает программу инспекционной проверки и утверждает ее в органе по сертификации.

Рекомендации по структуре и содержанию программы приведены в Приложении 4.

4.14. Программа и срок проведения инспекционной проверки доводятся органом по сертификации до сведения держателя сертификата до начала проведения проверки.

4.15. До начала проверки председатель комиссии распределяет работы между участниками проверки и решает с руководством организации - держателя сертификата организационные вопросы, связанные с проведением инспекционной проверки (выделение помещения, необходимых специалистов, представление документов, сроки и место проведения испытаний и т.д.).

4.16. При инспекционной проверке в общем случае выполняются:

·       отбор образцов для идентификации и испытаний;

·       идентификация ОИТ;

·       испытания;

·       проверка производства;

·       проверка соблюдения условий лицензии на применение знака соответствия.

При необходимости объем выполняемых процедур может быть уточнен (сокращен или увеличен) в зависимости от специфики сертифицированных ОИТ и схем их сертификации.

4.17. Отбор образцов (проб) ОИТ осуществляется по методике, используемой при сертификации в зависимости от схемы сертификации, в организации - изготовителе (исполнителе) и (или) в организациях, занятых поставкой (продажей) ОИТ. Отбор образцов ОИТ проводится в установленном порядке в присутствии представителей комиссии инспекционной проверки. Отбор образцов (проб) оформляется актом.

4.18. Идентификация ОИТ осуществляется путем проверки действующих нормативных документов и технической документации на ОИТ на отсутствие в них изменений, влияющих на сохранение типа по отношению к образцам, прошедшим сертификационные испытания, а также проверки характера изменений, внесенных в нормативные документы, по которым были сертифицированы ОИТ.

Иные идентификационные признаки могут устанавливаться при проведении конкретной инспекционной проверки.

4.19. Отобранные и опломбированные образцы (пробы) направляются в аккредитованную испытательную лабораторию (центр). Организация доставки образцов (проб) к месту испытаний, объем и условия испытаний согласовывают с испытательной лабораторией (центром) и держателем сертификата.

4.20. Результаты проведенных инспекционных испытаний оформляются протоколом испытаний в соответствии с установленными требованиями. По решению органа по сертификации вместо инспекционных испытаний могут быть в установленном порядке полностью или частично признаны результаты ранее проведенных периодических или типовых испытаний.

4.21. Результаты инспекционных и (или) других ранее проведенных испытаний сопоставляются с результатами сертификационных испытаний, для выявления тенденции изменения значений характеристик (показателей) в межпроверочный период.

4.22. При проведении инспекционного контроля за ОИТ, сертифицированными в соответствии с требованиями документа ОИТ-0004-1999 по схемам 3а, 4а, 5 и 11, в программу инспекционной проверки в обязательном порядке включается контрольная проверка производства.

При этом в рамках инспекционного контроля за сертифицированными 01 IT для схем 3а, 4а, 11 проверяется состояние производства, проанализированного при сертификации ОИТ; для схем 5, 11 - функционирование сертифицированной системы качества⁴.

⁴ Если сертификация систем качества была проведена до сертификации ОИТ, инспекционный контроль ее функционирования проводится в специально установленном в Системе порядке.

4.23. Проверка условий применения знака соответствия проводится по требованиям документа «Система сертификации оборудования, изделий и технологий для ядерных установок, радиационных источников и пунктов хранения. Положение о знаке соответствия» (ОИТ-0007-1999).

4.24. По окончании инспекционной проверки составляется Акт, в котором в общем случае дают оценку результатов испытаний образцов ОИТ, стабильности качества выпускаемых ОИТ, заключение о состоянии их производства, рекомендации и предложения комиссии, в том числе в части возможности сохранения сертификата.

Акт инспекционной проверки в 3-х экземплярах подписывается председателем и всеми членами инспекционной комиссии и представляется для ознакомления руководителю организации - держателю сертификата. Один экземпляр акта передается держателю сертификата, а два экземпляра - в орган по сертификации.

Форма Акта инспекционной проверки приведена в Приложении 5.

4.25. На основании Акта инспекционной проверки (далее - Акт) орган по сертификации в зависимости от результатов инспекционного контроля принимает одно из следующих решений:

·       считать сертификат и лицензию на применение знака соответствия подтвержденными;

·       приостановить действие сертификата и (или) лицензии на применение знака соответствия;

·       отменить действие сертификата и аннулировать лицензию на применение знака соответствия.

4.26. Решение о подтверждении сертификата и лицензии на применение знака соответствия принимается в случае положительных результатов проверки по всем заданиям программы и анализа информации о сертифицированных ОИТ.

4.27. Решение о приостановлении действия сертификата и приостановлении лицензии на применение знака соответствия принимается в случае отрицательных результатов инспекционной проверки хотя бы по одному заданию программы, а также в случае наличия изменений.

·       нормативных документов на ОИТ или методы испытаний;

·       конструкции (состава), комплектности ОИТ;

·       организации и (или) условий производства;

·       технологии производства, методов контроля и испытаний, системы качества, если перечисленные изменения могут вызвать несоответствие ОИТ требованиям нормативных документов, подтвержденным при сертификации, и (или) влияют на характеристики ОИТ или объектов их использования.

Решение о приостановлении действия сертификата и приостановлении лицензии на применение знака соответствия принимается также в случае приостановки действия или изъятия лицензии на соответствующую деятельность держателя сертификата в области использования атомной энергии.

При выявлении недостатков в Акте указывается о необходимости разработки корректирующих мероприятий по их устранению.

При разработке и выполнении корректирующих мероприятий держатель сертификата:

·       определяет масштабы выявленных недостатков;

·       определяет количество сертифицированных ОИТ, выпущенных с нарушением установленных требований;

·       уведомляет эксплуатирующую организацию и (или) потребителя (покупателя, заказчика) и разработчика ОИТ о необходимости устранения выявленных недостатков и возможной замены ОИТ, находящихся в эксплуатации и (или) у потребителя (покупателя, заказчика) при невозможности или нецелесообразности устранения выявленных недостатков;

·       устанавливает порядок устранения выявленных недостатков.

План корректирующих мероприятий и сроки выполнения этих мероприятий держатель сертификата согласовывает с органом по сертификации.

Решение о приостановлении действия сертификата соответствия принимается в случае, когда путем корректирующих мероприятий выявленные недостатки в установленный органом по сертификации срок могут быть устранены, и их устранение может быть документально подтверждено без проведения повторных контрольных испытаний. Решение о приостановлении сертификата принимается на срок реализации корректирующих мероприятий.

После проверки и установления, что корректирующие мероприятия выполнены полностью и все выявленные недостатки устранены, орган по сертификации указывает держателю сертификата о необходимости новой маркировки ОИТ для отличия ОИТ до и после корректирующих мероприятий (при этом в каждом конкретном случае определяет характер и вид маркировки), а также информирует заинтересованных участников сертификации о возобновлении действия сертификата и лицензии на применение знака соответствия.

4.28. об отмене действия сертификата принимается в Следующих случаях:

·       недостатки невозможно устранить вообще или за приемлемое время;

·       корректирующие мероприятия не выполнены в установленный решением о приостановлении действия сертификата срок.

4.29. Принятое решение органом по сертификации оформляется по одной из форм, приведенных в Приложении 6, и направляется держателю сертификата и в Центральный орган Системы не позднее чем через две недели с момента его принятия. Отмена действия сертификата вступает в силу с момента исключения записи о его регистрации из государственного реестра Системы.

Информирование других заинтересованных организаций, в том числе органов, осуществляющих общественный и государственный контроль за сертифицированными ОИТ и (или) объектами их использования, а также органов, регулирующих безопасность в области использования атомной энергии, осуществляется в порядке, установленном в Системе.

5 Порядок оплаты работ

Оплата работ по проведению инспекционного контроля проводится в порядке, установленном в Системе.

Приложение 1

(рекомендуемое)

СТРУКТУРА И СОДЕРЖАНИЕ ПРОГРАММЫ РАБОТЫ КОМИССИИ ПО ПРОВЕДЕНИЮ ИНСПЕКЦИОННОГО КОНТРОЛЯ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ ПРАВИЛ СЕРТИФИКАЦИИ УЧАСТНИКОМ СИСТЕМЫ

1. Программа проведения инспекционного контроля в общем случае включает следующие разделы:

1) Общие сведения

2) Цель проверки

3) Субъект проверки

4) Задачи комиссии

5) Порядок работы комиссии

6) Результаты работы комиссии

В зависимости от вида и цели инспекционного контроля, характера предварительной информации, конкретного субъекта проверки и области его аккредитации отдельные разделы могут быть уточнены, исключены или введены новые разделы.

2. В разделе «Общие сведения» приводятся:

·       основание для проведения инспекционного контроля;

·       место и сроки проведения инспекционного контроля;

·       вид инспекционного контроля (периодический (плановый), внеплановый).

3. В разделе «Цель проверки» указывается основная цель проверки в соответствии с п. 2.2. основного текста документа.

4. В разделе «Субъект проверки» приводятся данные о проверяемом участнике Системы:

·       наименование и реквизиты организации, аккредитованной в качестве участника Системы, и название сертификационного экспертного центра (далее СЭЦ), и испытательной лаборатории (центра) (далее - ИЛ), если таковое имеется;

·       номер аттестата аккредитации, дата выдачи, срок действия;

·       краткое описание области аккредитации.

5. Разделы «Задачи комиссии» и «Порядок работы комиссии» содержат перечень работ (с указанием проверяемых аспектов деятельности, а для ИЛ - и конкретных объектов в организации), критерии оценки деятельности проверяемого, а также сведения по Форме 1 для СЭЦ, или по Форме 2 - для ИЛ.

Для проверяемых участников Системы, при функционировании которых используется информация, составляющая государственную тайну, программа должна включать мероприятия по защите информации и соблюдению режимов секретности и нераспространения.

6. В разделе «Результаты работы комиссии» даются рекомендации по обобщению результатов, включая составление Акта инспекционного контроля, его содержанию, необходимости оформления промежуточных заключений по разделам программы.

Форма 1

Перечень сведений, включаемых в разделы «Задачи комиссии» и «Порядок работы комиссии» при проверке СЭЦ.

«Задачи комиссии»

Основными задачами комиссии являются:

·       анализ информации о деятельности проверяемого участника Системы в качестве СЭЦ;

·       проверка сохранения соответствия проверяемого участника Системы требованиям, предъявляемым к СЭЦ в части юридического статуса, независимости и компетентности;

·       проверка состояния и порядка ведения фонда нормативных документов, используемых СЭЦ при выполнении работ в целях сертификации в рамках своей области аккредитации;

·       проверка технической компетентности;

·       проверка наличия системы качества;

·       оценка полноты реализации функций, возложенных на проверяемый СЭЦ, и качества работ, выполненных им в целях сертификации за проверяемый период;

·       проверка выполнения обязательств (в частности, финансовых) перед другими участниками Системы и, в том числе, перед Минатомом России, Госстандартом России, Госатомнадзором России.

«Порядок работы комиссии»

В соответствии с поставленными задачами комиссия проводит следующие работы:

1. Анализ информации о деятельности проверяемого участника Системы в качестве СЭЦ. Объем информации и порядок ее сбора- по п. 3.4 основного текста документа.

Анализ проводится до выезда комиссии к месту проведения фактической проверки.

На основании проведенного анализа уточняются проверяемые аспекты деятельности СЭЦ и общие объемы проверки.

2. Проверка сохранения соответствия проверяемого участника Системы требованиям, предъявляемым к СЭЦ в части юридического статуса, независимости и компетентности:

·       проверка статуса, организационной структуры, административной подчиненности, финансового положения;

·       проверка обеспечения объективности выполнения работ в целях сертификации, наличия системы, исключающей возможность оказания коммерческого, финансового и административного давления на сотрудников, участвующих в этих работах;

·       проверка соответствия установленным в Системе требованиям к персоналу СЭЦ, включая кадровый состав, квалификацию сотрудников, их осведомленность о своих правах и обязанностях, знание нормативных документов, формы повышения квалификации сотрудников, применяемую систему аттестации персонала.

3. Проверка состояния и порядка ведения фонда нормативных документов (НД), используемых СЭЦ при выполнении работ в целях сертификации в рамках своей области аккредитации:

·       проверка наличия и состояния собственного фонда НД;

·       проверка наличия договоров об использовании фондов НД других организаций;

·       проверка обеспеченности НД сотрудников, участвующих в работах в целях сертификации.

4. Проверка технической компетентности:

·       проверка наличия и состояния помещений;

·       проверка оснащенности техническими средствами и, в том числе средствами связи, оргтехники и т.д.;

·       проверка внутренних документов СЭЦ и оценка их соответствия требованиям Системы и фактическому состоянию СЭЦ.

5. Проверка наличия и действенности системы качества:

·       проверка наличия и эффективности системы качества, организационно-методических документов, в том числе «Руководства по качеству» и других документов, связанных с обеспечением качества работ, проводимых СЭЦ в целях сертификации.

6. Оценка полноты реализации функций, возложенных на проверяемый СЭЦ, и качества работ, выполненных им в целях сертификации за проверяемый период:

·       проверка материалов (дел) по работам, фактически выполненным СЭЦ, включая порядок регистрации и прохождения поручения органа по сертификации на выполнение экспертных работ, соответствие выполненных работ области аккредитации СЭЦ, работу с ИЛ, другими СЭЦ, заказчиком, Рабочим органом Системы, прослеживаемость всех дальнейших операций, проводимых СЭЦ, вплоть до оформления проекта сертификата соответствия.

7. Проверка выполнения обязательств, в том числе финансовых, перед другими участниками Системы:

·       проверка наличия договоров на выполнение работ в целях сертификации и соблюдения требований Системы в части порядка их оплаты;

·       проверка выполнения требований Системы в части соблюдения порядка взаимодействия с другими участниками Системы, в том числе Минатомом России, Госстандартом России и Госатомнадзором России.

Форма 2

Перечень сведений, включаемых в разделы «Задачи комиссии» и «Порядок работы комиссии» при проверке ИЛ⁵

⁵ Мероприятия по обеспечению ядерной и (или) радиационной безопасности при выполнении работ и четкий порядок допуска на проверяемые объекты должны быть включены в программу проведения инспекционного контроля для ИЛ, относящихся к категориям «ядерная установка» и (или) «радиационный источник», в обязательном порядке.

«Задачи комиссии»

Основными задачами комиссии являются:

·       анализ информации о деятельности проверяемого участника Системы в качестве ИЛ;

·       проверка сохранения соответствия проверяемого участника Системы требованиям, предъявляемым к ИЛ, в части юридического статуса, независимости и компетентности;

·       оценка технической компетентности ИЛ, уточнение области аккредитации (при необходимости), оценка готовности материально-технической базы ИЛ к проведению испытаний в соответствии с областью аккредитации, проверка полноты отражения состояния ИЛ документами ИЛ;

·       оценка обеспечения испытаний необходимой документацией, квалификации и опыта персонала в проведении испытаний в рамках области аккредитации ИЛ, полноты и правильности проведения процедур, обеспечивающих качество и объективность испытаний;

·       оценка способности ИЛ обеспечить полноту и правильность проведения испытаний закрепленных за ИЛ видов ОИТ на соответствие требованиям НД, достоверность, объективность и точность результатов.

«Порядок работы комиссии»

В соответствии с номенклатурой ОИТ и видами испытаний, закрепленных за ИЛ, комиссия проводит следующие работы:

1. Анализ информации о деятельности проверяемого участника Системы в качестве ИЛ.

Объем информации и порядок ее сбора см. п. 3.4 основного текста документа.

Анализ проводится до выезда комиссии к месту проведения фактической проверки.

На основании проведенного анализа уточняются проверяемые аспекты деятельности ИЛ и общие объемы проверки.

2. Проверка сохранения соответствия проверяемого участника Системы требованиям, предъявляемым к ИЛ, в части юридического статуса, независимости и компетентности:

·       оценка статуса, организационной структуры, административной подчиненности, финансового положения;

·       проверка обеспечения объективности результатов испытаний, наличия системы, исключающей возможность оказания коммерческого, финансового и административного давления на сотрудников, способного повлиять на результаты испытаний;

·       проверка системы приемки, регистрации, кодирования, хранения и выдачи образцов (проб) ОИТ, поступающих на испытания, их утилизация и списание;

·       оценка системы регистрации результатов испытаний, системы контроля за ходом испытаний, организация отчетности и контроля качества (точности) результатов испытаний.

3. Оценка технической компетентности:

·       проверка оснащенности ИЛ испытательным оборудованием (ИО) и средствами измерений, испытаний и вспомогательным оборудованием (СИ) для проведения испытаний в соответствии с НД на методы испытаний в рамках области аккредитации ИЛ;

·       проверка технического уровня ИО и СИ;

·       проверка оснащенности ИЛ эталонами, необходимыми для технического и метрологического обслуживания применяемых СИ;

·       проверка обеспеченности СИ средствами поверки и ИО - средствами аттестации;

·       проверка наличия современных средств, в том числе оргтехники, необходимых для обеспечения современного уровня реализации процедур испытаний и их обработки;

·       проверка фактического состояния ИЛ документам, в том числе Паспорту ИЛ в части наличия и соответствия ИО и СИ данным Паспорта;

·       проверка наличия регистрационных документов на ИО и СИ, состояния метрологического обеспечения испытаний, в том числе наличия свидетельств о поверке СИ и аттестации ИО;

·       проверка наличия инструкций и графиков по техническому обслуживанию ИО и СИ и их соблюдения.

4. Проверка обеспеченности НД, необходимой для проведения в полном объеме испытаний в рамках области аккредитации ИЛ, состояние фонда НД.

5. Проверка организации работ по проведению испытаний, в том числе проведение при необходимости межлабораторных сличительных испытаний, характеризующих качество проведения испытаний (объективность, достоверность и точность испытаний), проверка правильности оформления протоколов испытаний.

6. Проверка наличия и эффективности системы качества, организационно-методических документов, в том числе «Руководства по качеству» и других документов, связанных с обеспечением качества испытаний.

7. Проверка квалификации персонала (кадровый состав, квалификация, профессиональный уровень, образование, опыт работы в данной области, знание НД на ОИТ и методы испытаний, осведомленность и навыки работы со средствами испытаний), наличие должностных инструкций с требованиями к квалификации, образованию и техническим знаниям, проверка сведений об аттестации сотрудников на проведение испытаний, наличия плана повышения квалификации персонала и его исполнения.

8. Проверка условий размещения ИО и СИ:

·       проверка состояния производственных помещений и их соответствия требованиям методик испытаний, санитарным нормам, требованиям безопасности и охраны окружающей среды;

·       проверка контроля за доступом посторонних лиц к местам испытаний.

9. Проверка наличия помещений и условий для приема, хранения образцов.

10. Проверка выполнения обязательств, в том числе финансовых, перед другими участниками Системы:

·       проверка наличия договоров на выполнение работ в целях сертификации и соблюдения требований Системы в части порядка их оплаты;

·       проверка выполнения требований Системы в части соблюдения порядка взаимодействия с другими участниками Системы и, в том числе Минатомом России, Госстандартом России и Госатомнадзором России.

⁶ проверяется для ИЛ, аккредитованных на независимость

Приложение 2

(обязательное)

Форма Акта инспекционной проверки

Система сертификации оборудования, изделий и технологий для ядерных установок, радиационных источников и пунктов хранения

Приложение 3

(обязательное)

Форма Заключения по результатам инспекционного контроля за соблюдением правил сертификации участником Системы

Система сертификации оборудования, изделий и технологий для ядерных установок, радиационных источников и пунктов хранения

ЗАКЛЮЧЕНИЕ № ... от ... по результатам инспекционного контроля за соблюдением правил сертификации

______________________________________________________________

наименование проверенного участника Системы

Приложение 4

(рекомендуемое)

Структура и содержание программы работы комиссии по проведению инспекционного контроля за сертифицированными ОИТ

Программа инспекционной проверки, как правило, включает следующие разделы:

1) Общие сведения

2) Цель проверки

3) Объект проверки (конкретные ОИТ)

4) Идентификация ОИТ

5) Испытания

6) Проверка производства

7) Соблюдение условий лицензии на применение знака соответствия

8) Результаты проверки.

В зависимости от вида и цели инспекционной проверки, схемы сертификации, характера предварительной информации, отдельные разделы могут быть уточнены, исключены или введены новые разделы.

2. В разделе «Общие сведения» приводят:

·       реквизиты изготовителя ОИТ и держателя сертификата соответствия:

·       место и сроки проведения инспекционной проверки;

·       вид инспекционной проверки (периодическая, внеплановая).

3. В разделе «Цель проверки» указывают:

·       основная цель проверки в соответствии с п. 2.2 основного текста документа;

·       задачи, которые могут решаться при инспекционном контроле (выявление обоснованных замечаний потребителей к качеству сертифицированных ОИТ, определение возможности сохранения сертификатов соответствия при наличии недостатков, обнаруженных органами, осуществляющими общественный и государственный контроль за сертифицированными ОИТ и (или) объектами их использования и др.).

4. В разделе «Объект проверки» приводят:

·       наименование и обозначение сертифицированных ОИТ, коды ОКП и ТН ВЭД, нормативный документ, по которому они выпускаются;

·       номер сертификата соответствия, дата выдачи, срок действия и наименование органа, выдавшего его;

·       объем выпуска сертифицированных ОИТ.

5. В разделе «Идентификация ОИТ» устанавливают задания по проверке:

·       сохранения в действующей технической документации на ОИТ требований, по которым они были изготовлены для их сертификации и соответствия ОИТ этой документации:

·       соответствия действующих нормативных документов требованиям, по которым ОИТ были испытаны и сертифицированы.

Исходные материалы: сертификат соответствия: нормативные документы, конструкторская и технологическая документация на ОИТ.

6. В разделе «Испытания» на основании нормативных документов на методы испытаний устанавливают задания:

·       по определению объема выборки, правил и места отбора образцов (в зависимости от схемы сертификации);

·       по определению объема и условий испытаний;

·       по определению места проведения испытаний (аккредитованная ИЛ, испытательная база изготовителя и т.п.);

·       по определению возможности использования полностью или частично результатов ранее проведенных испытаний (периодических, типовых);

·       по организации доставки образцов к месту испытаний с обеспечением их сохранности, в том числе сохраняемости свойств, исключения, подмены и т.д.

Исходные материалы: нормативные документы на методы испытаний; методики отбора образцов (проб); протоколы ранее проведенных испытаний; эксплуатационная документация на ОИТ.

7. В разделе «Проверка производства» в зависимости от схемы сертификации устанавливают задания:

·       по анализу рекламаций, претензий потребителей и недостатков, выявленных при проверках органами, осуществляющими общественный и государственный контроль;

·       по контролю за стабильностью условий производства и функционирования системы качества;

·       по оценке сохранения условий производства сертифицированных ОИТ, обеспечивающих стабильность показателей ОИТ, по которым они были сертифицированы.

Исходные материалы: конструкторская и технологическая документация; претензии и рекламации; методики проверки производства; сертификаты на системы качества.

8. В разделе «Соблюдение условий лицензии на применение знака соответствия» устанавливают задания по контролю:

·       наличия знака соответствия на выпускаемых ОИТ, отвечающих требованиям, по которым они были сертифицированы;

·       правильности нанесения знака соответствия на сертифицированные ОИТ. Исходные материалы: лицензия на право применения знака соответствия; договор на проведение инспекционного контроля; документы, подтверждающие оплату использования лицензии; техническая документация на ОИТ.

9. В разделе «Результаты проверки» дают рекомендации по обобщению результатов, включая составление Акта инспекционной проверки, его содержанию, необходимости оформления промежуточных заключений по разделам программы.

Приложение 5

(обязательное)

Форма Акта инспекционной проверки (выполняется на бланке органа по сертификации)

Приложение 6

(обязательное)

Формы решений по результатам инспекционного контроля (выполняются на бланке органа по сертификации)

Форма 1

Форма 2

Форма 3