1 Область применения. 1

2 Определения. 2

3 Общие положения об организации испытаний медицинских изделий (материалов) 2

4 Требования к документации и образцам, представляемым на испытания. 2

5 Оформление результатов испытаний. 3

Приложение А Категории медицинских изделий. 4

Приложение Б Форма и количество представляемых образцов медицинских изделий, материалов. 6

Приложение В Форма заключения. 9

Приложение Г Форма протокола. 10

Приложение Д Библиография. 11

1 Изделия, постоянно или длительно контактирующие с внутренней средой организма

1.1 Имплантируемые изделия (кроме изделий для сердечно-сосудистой хирургии и офтальмохирургии)

Суммарное количество материала т эндопротеза, необходимое для проведения санитарно-химических и токсикологических испытаний, рассчитывают, как указано ниже:

m = m₁ + m₂,

где т₁ - масса материала в виде цилиндров или пластинок размером 3×3 см, 5×5 см, необходимая для санитарно-химических испытаний, г;

m₁ = 5М,

где М - максимальный расход материала эндопротеза для одного пациента, г;

m₂ - масса материала в виде цилиндров или таблеток с закругленными краями, необходимая для токсикологических испытаний, г;

где 0,3 - масса лабораторного животного, кг;

М - максимальный расход материала эндопротеза для одного пациента, г;

70 - средняя масса тела человека, кг

5 шт.

-

1.2 Изделия для сердечно-сосудистой хирургии:

-

- искусственные сосуды (синтетические и биологические)

Суммарная площадь не менее 500 см²

-

- материалы для пластики тканей сердца

Суммарная площадь не менее 500 см²

-

- протезы клапанов сердца

Суммарная площадь не менее 500 см²

3 шт.

- имплантируемый электрокардиостимулятор

Суммарная площадь не менее 500 см²

3 шт.

- имплантируемые стимуляторы внутренних органов

Суммарная площадь не менее 500 см²

3 шт.

1.3 Стоматологические материалы для пломбирования корневых каналов

Масса не менее 120 г

1 упаковка (не менее 120 г)

-

1.4 Изделия для офтальмологии:

-

- интраокулярные линзы

По согласованию с заказчиком

Не менее 30 шт.

- внутриглазные линзы

По согласованию с заказчиком

Не менее 10 шт.

- склеропластический материал

По согласованию с заказчиком

Не менее 40 шт.

- антиглаукоматозные дренажи

По согласованию с заказчиком

Не менее 30 шт.

1.5 Изделия для контрацепции:

- внутриматочные спирали

В виде проволоки, идущей на изготовление изделий, длиной 5 м

Не менее 25 шт.

-

1.6 Изделия для соединения и склеивания тканей организма:

-

- костные цементы

-

5 упаковок

- клеевые композиции

-

5 упаковок

- материалы для пластики тканей

Суммарная площадь не менее 500 см²

-

- скобки к сшивающим аппаратам

-

Не менее 5 шт.

1.7 Мамма- и фаллоэндопротезы и другие

Суммарная площадь не менее 500 см²

Не менее 5 шт.

-

1.8 Изделия для лечебных манипуляций:

-

- имплантируемые катетеры

Суммарная площадь не менее 500 см²

Не менее 10 шт.

2 Изделия (материалы), кратковременно контактирующие с внутренней средой организма

2.1 Катетеры всех видов, зонды, бужи, дренажи, шунты, наконечники

Суммарная площадь не менее 500 см²

Не менее 15 шт.

-

2.2 Датчики, электроды для диагностической и терапевтической аппаратуры

Суммарная площадь не менее 500 см²

1 комплект

-

2.3 Хирургические инструменты различного назначения

-

5 шт.

-

3 Изделия (материалы), длительно контактирующие с кровью и лимфой

3.1 Контейнеры и емкости для хранения крови, ее компонентов, сухих и жидких кровезаменителей

Суммарная площадь не менее 400 см²

15 шт. + 0,4 ,

где N - количество изделий в партии, шт.

Контейнеры должны быть заполнены дистиллированной водой

3.2 Оксигенаторы, диализаторы с кровопроводящими магистралями

Суммарная площадь не менее 500 см²

3 - 8 шт.

-

3.3 Сорбенты (гемо- и иммуносорбенты, лимфосорбенты)

Количество, необходимое для трехкратного применения

Не менее 10 колонок

-

3.4 Устройства для получения апирогенной воды для растворов лекарственных препаратов

Суммарная площадь не менее 500 см²

-

-

3.5 Материалы для очистки лекарственных препаратов (ионообменные, фильтровальные)

Суммарная площадь не менее 500 см²

-

-

3.6 Тара, упаковка лекарственных средств:

-

- пробки

200 - 250 г

-

- емкости

Суммарная площадь не менее 500 см²

-

4 Изделия (материалы), кратковременно контактирующие с кровью и лимфой

4.1 Устройства эксфузионные, трансфузионные и инфузионные:

-

- устройства взятия крови

Суммарная площадь не менее 500 см²

Не менее 25 шт.

- устройства для переливания крови и лекарственных растворов

Суммарная площадь не менее 500 см²

Не менее 25 шт.

- устройства для вливания растворов

Суммарная площадь не менее 500 см²

Не менее 25 шт.

4.2 Магистрали кровопроводящие

Суммарная площадь не менее 500 см²

Не менее 10 шт.

-

4.3 Шприцы:

- шприцы инъекционные многоразового применения

-

Количество образцов п рассчитывают по формуле

,

где 450 - объем вытяжки, необходимый для проведения токсикологических и санитарно-химических испытаний, см³;

V - номинальный объем одного шприца, см³

-

- шприцы инъекционные однократного применения, стерилизованные газовым способом

-

475 шт.

- шприцы инъекционные однократного применения, стерилизованные радиационным способом

-

450 шт.

4.4 Мембраны для фильтрации крови и ее препаратов

Суммарная площадь не менее 500 см²

Не менее 10 шт.

-

4.5 Катетеры сосудистые, окклюдеры

Суммарная площадь не менее 500 см²

Не менее 15 шт.

-

5 Изделия (материалы), длительно контактирующие с раневой поверхностью

5.1 Шовный хирургический материал (нити хирургические, кетгут)

Суммарная длина не менее 8 м

По согласованию с заказчиком

-

5.2 Перевязочные, противоожоговые, дренажные, впитывающие материалы

Суммарная площадь не менее 500 см²

По согласованию с заказчиком

5.3 Сорбенты для лечения ран:

-

- тканевые

Суммарная площадь не менее 500 см²

-

- порошковые

10 мл

-

5.4 Противопролежневые кровати типа «Клинитрон»

1 кг сфер

-

-

5.5 Подгузники, пеленки, подкладная клеенка

Суммарная площадь не менее 500 см²

По согласованию с заказчиком

-

5.6 Тара, упаковка, укупорка лекарственных средств

См. 3.6 настоящей таблицы

-

-

5.7 Материалы, используемые для получения лекарственных препаратов:

-

- гидрогели, основы мазей

50 г

-

- лекарственные пленки, микрокапсулы препаратов

Суммарная площадь не менее 500 см²

-

6 Изделия (материалы), кратковременно контактирующие с раневой поверхностью

6.1 Текстильные и пленочные материалы, применяемые при оперативных вмешательствах и для оказания первой помощи

Суммарная площадь не менее 500 см²

Количество единиц изделия суммарной площадью не менее 500 см²

6.2 Стоматологические лечебные повязки

20-кратное количество образцов, предназначенных для одного пациента на курс лечения

Количество единиц изделия по согласованию с заказчиком

6.3 Перчатки хирургические

-

15 пар

-

6.4 Изделия опосредованного контакта через лекарственные средства:

-

- тара, упаковка, укупорка лекарственных средств

См. 3.6 настоящей таблицы

-

- пленки

Суммарная площадь не менее 500 см²

-

6.5 Материалы, используемые для получения лекарственных препаратов:

-

- гидрогели, основы мазей, пленок, растворов, микрокапсулы

50 г или суммарная площадь не менее 500 см²

-

7 Изделия (материалы), длительно контактирующие со слизистыми оболочками

7.1 Стоматологические материалы:

„

- базисные

Масса не менее 250 г

1 упаковка (не менее 250 г)

- зубы, коронки зубные

-

32 шт.

- адгезивы, герметики

Масса не менее 40 г

1 упаковка (не менее 40 г)

- пломбировочные

Масса не менее 125 г

1 упаковка (не менее 125 г)

- подкладки к базисам

Масса не менее 250 г

1 упаковка (не менее 250 г)

- защитные лаки

Масса не менее 30 г

1 упаковка (не менее 30 г)

7.2 Изделия для офтальмологии:

- контактные линзы

-

30 шт.

-

7.3 Внутривагинальные изделия:

-

- диафрагмы

Суммарная площадь не менее 500 см²

Не менее 25 шт.

- колпачки

Суммарная площадь не менее 500 см²

Не менее 25 шт.

- тампоны

Суммарная площадь не менее 500 см²

Не менее 60 шт.

7.4 Детские соски

-

Не менее 25 шт.

-

7.5 Аппаратура для стимуляции дыхания

Суммарная площадь не менее 500 см²

3 шт.

-

7.6 Гипербарические системы, неонатальные инкубаторы

Материалы, контактирующие с воздушной средой и кожными покровами человека суммарной площадью не менее 500 см²

Фотография изделия, описание узлов системы. Воздушная смесь из системы в количестве 20 л и воздух или кислород для контроля - 20 л (в «кислородной подушке»)

8 Изделия (материалы), кратковременно контактирующие со слизистыми оболочками

8.1 Инструменты урологические, гинекологические, стоматологические

-

5 шт.

-

8.2 Внутриполостные инструменты и устройства (эндотрахеальные зонды, эндоскопы)

-

5 шт.

-

8.3 Наркозно-дыхательная аппаратура

Вид представления образцов согласовывается со специалистами, проводящими испытания

1 прибор с техническим описанием. Модули непосредственного и опосредованного контакта с организмом:

- маски, воздуховоды - по 3 шт. каждый

- дыхательная смесь, прошедшая через аппарат, - 20 л в «кислородной подушке»

- воздушная смесь или кислород в качестве контроля - 20 л в «кислородной подушке»

8.4 Разные изделия:

-

-

- спринцовки

-

5 шт.

- кружки Эсмарха

Суммарная площадь не менее 500 см²

2 шт.

- изделия для ортопедии

-

-

- ингаляторы

Масса 250 г

2 шт.

- слепочные материалы

1 упаковка (не менее 250 г)

- презервативы

-

Не менее 25 шт.

- секс-стимуляторы

-

Количество единиц изделия по согласованию с заказчиком

- перчатки смотровые

-

Не менее 15 пар

9 Изделия (материалы), длительно контактирующие с неповрежденной кожей

9. 1 Изделия (материалы) для фиксации, иммобилизации тканей и органов (пластыри, пленки, перевязочные материалы, бинты пластичные)

Суммарная площадь не менее 500 см²

Количество единиц изделия по согласованию с заказчиком

9.2 Изделия для наружного протезирования:

- корсеты, гильзы протезов, протезы и др.

Суммарная площадь не менее 500 см²

1 изделие

При необходимости отдельные компоненты рецептуры

9.3 Разные изделия:

-

- перчатки диагностические, анатомические

-

15 пар

- напальчники

-

20 шт.

- очковые линзы

Суммарная площадь не менее 500 см²

5 линз

- очковые оправы

-

10 шт.

- больничное белье

Суммарная площадь не менее 500 см²

1 комплект

- одежда для медперсонала

Суммарная площадь не менее 500 см²

1 комплект

- подгузники, пеленки

Суммарная площадь не менее 500 см²

10 шт.

- хирургическое белье

Суммарная площадь не менее 500 см²

10 шт.

- моче- и калоприемники

Суммарная площадь не менее 500 см²

10 шт.

9.4 Прочие изделия (материалы):

-

- матрацы, лечебные одеяла

Суммарная площадь не менее 500 см²

1 шт.

- слуховые аппараты

Суммарная площадь не менее 500 см²

5 шт.

- покрытия медицинской мебели, оборудования

Суммарная площадь не менее 500 см²

Фотография изделия

- краски, лаки, эмали

В виде пластинок из материала изделия с нанесенным на обе стороны покрытием суммарной площадью не менее 300 см². Размер пластинки не более 3×10 см

10 Изделия (материалы), кратковременно контактирующие с неповрежденной кожей:

-

- пасты электродные

50 г

-

- грелки, жгуты

Суммарная площадь не менее 500 см²

3 шт.

- гигиенические пакеты

Суммарная площадь не менее 500 см²

20 шт.

- устройства, приборы диагностические, лечебные датчики, электроды и др.

Суммарная площадь не менее 500 см²

1 комплект

- массажеры, аппликаторы

Суммарная площадь не менее 500 см²

1 комплект аппарата

- рентгенозащитные изделия

Суммарная площадь не менее 500 см²

1 изделие

Примечание - Во всех случаях, где указывается представление образцов и в виде материала, и в виде изделия, форма представления согласовывается с заказчиком

УТВЕРЖДАЮ

Руководитель организации, проводящей испытания

____________________________

«___» _______________ 199__ г.

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

о токсикологических, санитарно-химических испытаниях, испытаниях на пирогенность, стерильность № .... от ..... 199.. г.

Наименование изделия (материала):

___________________________________________________________________________

^{марка или условный шифр изделия (материала), обозначение НД}

Назначение изделия или материала: ____________________________________________

___________________________________________________________________________

Вид контакта с организмом: __________________________________________________

___________________________________________________________________________

Причина испытаний: ________________________________________________________

Изделие (материал) представлено на испытания _________________________________

^{наименование}

___________________________________________________________________________

^{организации заявителя}

Испытания проведены на основании ___________________________________________

^{наименование,}

___________________________________________________________________________

^{номер, дата документа}

Испытания проведены в соответствии с (указывают номера и наименования стандартов и других нормативных документов):

___________________________________________________________________________

В.1 Наименования применяемых материалов, номер НД на них или рецептурный состав, способ стерилизации изделия: __________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

...

В.2 Краткое изложение результатов испытаний

В.2.1 Результаты санитарно-химических испытаний: _____________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

...

В.2.2 Результаты токсикологических испытаний: _________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

...

В.2.3 Стерильность: _________________________________________________________

В.2.4 Пирогенность: _________________________________________________________

В.3 Выводы по результатам испытаний: ________________________________________

___________________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

Заключение: _______________________________________________________________

^{наименование изделия или материала}

___________________________________________________________________________

для ________________________________________________________________________

^{назначение изделия или материала}

___ РЕКОМЕНДУЕТСЯ к применению по назначению по показателю

___ токсичности, ___ стерильности, ___ пирогенности

Исполнители испытаний:

___________________                   ___________________           ___________________

^{должность                                                                            личная подпись                                                 расшифровка подписи}

Руководитель подразделения, проводящего токсикологические испытания и исследования материалов и изделий медицинского назначения

_________________   ___________________

^{личная подпись                                            расшифровка подписи}

ИСПЫТАТЕЛЬНАЯ ЛАБОРАТОРИЯ

__________________________________________________________________________

^адрес:

Лист 1

Всего листов _________

Полномочия от Госстандарта России Аттестат аккредитации

ИЛ №:

УТВЕРЖДАЮ

Руководитель Испытательной лаборатории

______________________

«____» ____________ 199 г.

М. П.

Наименование изделия (материала):

___________________________________________________

___________________________________________________

НД на изделие: _____________________________________________________________

^{обозначение НД}

Маркировка на изделии: _____________________________________________________

Изготовитель: _____________________________________________________________

Адрес изготовителя: ________________________________________________________

Заявитель: ________________________________________________________________

Акт отбора образцов: _______________________________________________________

Испытания проведены в соответствии с (указывают номера и наименования стандартов и других нормативных документов): __________________________________________

__________________________________________________________________________

Условия проведения испытаний (температура воздуха, относительная влажность, атмосферное давление в помещении Испытательной лаборатории) _________________

__________________________________________________________________________

Г.1 ПРОВЕРЯЕМЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ И ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СРЕДСТВА ИСПЫТАНИЙ

Наименование показателя

Средство испытания

Санитарно-химические:

...

Токсикологические:

...

Стерильность

Пирогенность

Г.2 РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ

Наименование показателя

Допустимое значение

Результаты испытаний

Выводы

Санитарно-химические:

...

Токсикологические:

...

Стерильность

Пирогенность

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

_________________________________________________________________________

^{наименование изделия}

________________________________________________________________________

... токсично, ... стерильно, ... пирогенно; ... обладает местнораздражающим и сенсибилизирующим действием, ... соответствует требованиям нормативных документов.

Исполнители испытаний:

___________________                   ___________________           ___________________

^{должность                                                                            личная подпись                                                 расшифровка подписи}

Ответственные за испытания:

___________________                   ___________________           ___________________

^{должность                                                                            личная подпись                                                 расшифровка подписи}