| Обозначение: |  ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO 22442-3-2011 |
| Текущий статус документа: | действует |
| Название документа рус.: | Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 3. Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии |
| Название документа англ.: | Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Part 3. Validation of the elimination and/or inactivation of viruses and transmissible spongiform encephalopathy agents |
| Дата актуализации текста: | 01.12.2013 |
| Дата введения: | 01.03.2012 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает требования к процессу уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов TSE в процессе производства медицинских изделий (за исключением диагностических медицинских изделий in vitro), использующих животные ткани или продукты, произведенные из животной ткани, не являющиеся жизнеспособными или приведенными в это состояние. Стандарт применим в случаях, где этого требует процесс контроля риска, как описано в ИСО 22442-1. Он не касается других передающихся и не передающихся агентов. Стандарт не рассматривает влияние любого метода уничтожения и/или дезактивации на приемлемость медицинского изделия для предназначенного применения. |
| Разработан: | ТК 422 Оценка биологического действия медицинских изделий
АНО ИМБИИТ
|
| Утверждён: | 15.06.2011 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (125-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2011 г. )
|
