Крупнейшая бесплатная информационно-справочная система онлайн доступа к полному собранию технических нормативно-правовых актов РФ. Огромная база технических нормативов (более 150 тысяч документов) и полное собрание национальных стандартов, аутентичное официальной базе Госстандарта. GOSTRF.com - это более 1 Терабайта бесплатной технической информации для всех пользователей интернета. Все электронные копии представленных здесь документов могут распространяться без каких-либо ограничений. Поощряется распространение информации с этого сайта на любых других ресурсах. Каждый человек имеет право на неограниченный доступ к этим документам! Каждый человек имеет право на знание требований, изложенных в данных нормативно-правовых актах!

ГОСТ Р ЕН 13612-2010

Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro

Обозначение:	ГОСТ Р ЕН 13612-2010
Обозначение англ:	GOST R EN 13612-2010
Текущий статус документа:	действует
Название документа рус.:	Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro
Название документа англ.:	Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices
Дата актуализации текста:	01.12.2013
Дата введения:	01.03.2012
Область применения:	Стандарт применим для оценки функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro, включая изделия для самотестирования. Стандарт устанавливает ответственность и общие требования в отношении планирования, проведения, оценки и документирования исследования для оценки функциональных характеристик изготовителем. Стандарт не применим в отношении планов специфической оценки определенных медицинских изделий для диагностики in vitro.
Разработан:	Лаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики ГОУ ВПО ММА им. И.М. Сеченова Росздрава
Утверждён:	12.11.2010 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (464-ст)
Издан:	Стандартинформ (2011 г. )