| Обозначение: |  ГОСТ Р ЕН 13640-2010 |
| Обозначение англ: | GOST R EN 13640-2010 |
| Текущий статус документа: | действует |
| Название документа рус.: | Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro |
| Название документа англ.: | Stability testing of in vitro diagnostic reagents |
| Дата актуализации текста: | 01.12.2013 |
| Дата введения: | 01.01.2012 |
| Область применения: | Стандарт применяется при проведении исследования стабильности реагентов для диагностики in vitro, включая собственно реагенты, калибраторы, контрольные материалы и наборы реагентов. Стандарт устанавливает общие требования к исследованию стабильности реагентов, а также специальные требования к исследованиям в реальном масштабе времени и ускоренным исследованиям при определении стабильности с целью: - установления срока годности реагентов для диагностики in vitro, включая стабильность при транспортировании; - установления стабильности реагентов для диагностики in vitro в процессе применения после первого открытия первичной упаковки; - мониторинга стабильности реагентов для диагностики in vitro, уже размещенных на рынке; - верификации стабильности реагентов для диагностики in vitro после их модификации, которая способна изменить стабильность. Требования стандарта не применяют к инструментам, приборам, оборудованию, системам или емкостям для сбора образцов биоматериалов. |
| Разработан: | Лаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики НИЦ ГОУ высшего профессионального образования Московская медицинская академия им. И.М Сеченова Росздрава
|
| Утверждён: | 12.11.2010 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (448-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2011 г. )
|
