| Обозначение: |  ГОСТ Р ЕН 13641-2010 |
| Обозначение англ: | GOST R EN 13641-2010 |
| Текущий статус документа: | действует |
| Название документа рус.: | Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro |
| Название документа англ.: | Elimination or reduction of risk of infection related to in vitro diagnostic reagents |
| Дата актуализации текста: | 01.12.2013 |
| Дата введения: | 01.01.2012 |
| Область применения: | Стандарт устанавливает требования к разработке и производству реагентов для диагностики in vitro с целью эффективно контролировать риски инфицирования, связанные с реагентами для диагностики in vitro, включая реагентные продукты, калибраторы, контрольные материалы и наборы. Стандарт применим к реагентам для диагностики in vitro, содержащим материалы человеческого происхождения. Стандарт применим также к реагентам, полученным с помощью биотехнологических процессов, или к материалам животного происхождения, в частности в связи с зоонозами, когда результаты анализа рисков выявляют возможность заражения человека. Стандарт не применим к следующим аспектам: - инструментам и емкостям для сбора образцов биоматериалов; - общим аспектам защиты пользователей; - транспортированию инфицированных материалов; - мерам удаления инфицированных материалов. |
| Разработан: | Лаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики НИЦ ГОУ высшего профессионального образования Московская медицинская академия им. И.М Сеченова Росздрава
|
| Утверждён: | 13.11.2010 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (379-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2011 г. )
|
