Обозначение: | ГОСТ Р ЕН 13532-2010 |
Обозначение англ: | GOST R EN 13532-2010 |
Текущий статус документа: | действует |
Название документа рус.: | Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования |
Название документа англ.: | General requirements for in vitro diagnostic medical devices for self-testing |
Дата актуализации текста: | 01.12.2013 |
Дата введения: | 01.01.2012 |
Область применения: | Стандарт устанавливает общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для обеспечения безопасности и пригодности данных изделий для применения в целях, специфицированных изготовителем. Стандарт не применим к медицинским аспектам медицинских изделий для диагностики in vitro для самотестирования. |
Разработан: | Лаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова Росздрава
|
Утверждён: | 12.11.2010 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (449-ст)
|
Издан: | Стандартинформ (2011 г. )
|
Нормативные ссылки: | |