| Обозначение: |  ГОСТ Р ИСО/ТО 27809-2009 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO/TR 27809-2009 |
| Текущий статус документа: | действует |
| Название документа рус.: | Информатизация здоровья. Меры по обеспечению безопасности пациента при использовании медицинского программного обеспечения |
| Название документа англ.: | Health informatics. Measures for ensuring patient safety of health software |
| Дата актуализации текста: | 01.12.2013 |
| Дата введения: | 01.07.2010 |
| Область применения: | Стандарт определяет контрольные мероприятия, необходимые для обеспечения безопасности пациента при использовании программного обеспечения в сфере здравоохранения. Требования стандарта не распространяются на: - программное обеспечение, необходимое для правильного применения медицинского прибора; - программное обеспечение, являющееся дополнением к медицинскому прибору; - программное обеспечение, являющееся само по себе медицинским прибором. Целью стандарта является определение наиболее подходящих для использования или подлежащих разработке стандартов в том случае, если использование программных продуктов в сфере здравоохранения должно регулироваться или контролироваться каким-либо формальным, неформальным или произвольным образом в национальном, региональном или местном масштабе. Однако целью стандарта не является установление необходимости регулирования использования программных продуктов в сфере здравоохранении. Требования стандарта распространяются на любые программные продукты для сферы здравоохранения, независимо от того, присутствуют ли они на рынке и продаются на коммерческой основе или распространяются бесплатно. Стандарт адресован изготовителям программных продуктов для сферы здравоохранения. |
| Разработан: | ГНУ Центральный научно-исследовательский и опытно-конструкторский институт роботехники и технической кибернетики
ЦНИИОИЗ Росздрава
|
| Утверждён: | 14.09.2009 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (405-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2010 г. )
|
