| Обозначение: |  ГОСТ Р ИСО/ТС 25238-2009 |
| Обозначение англ: | GOST R ISO/TS 25238-2009 |
| Текущий статус документа: | действует |
| Название документа рус.: | Информатизация здоровья. Классификация угроз безопасности от медицинского программного обеспечения |
| Название документа англ.: | Health informatics. Classification of safety risks from health software |
| Дата актуализации текста: | 01.12.2013 |
| Дата введения: | 01.07.2010 |
| Область применения: | Стандарт относится к сфере обеспечения безопасности пациентов и содержит руководство по анализу и классификации угроз и рисков для пациентов при применении программных продуктов для сферы здравоохранения, обеспечивающее отнесение любого программного продукта к одному из пяти классов риска. Требования стандарта распространяются на угрозы и риски, которые могут причинить вред пациенту. Другие виды рисков, например финансовые или организационные риски, не относятся к области применения стандарта, если только они не несут потенциальной угрозы для пациента. Требования стандарта распространяются на любой программный продукт для сферы здравоохранения, независимо от того, присутствует ли он на рынке программного обеспечения и продается ли он или распространяется бесплатно. Приведены примеры применения классификационной схемы. Требования стандарта не распространяются на любое программное обеспечение, необходимое для правильного применения или функционирования медицинских приборов. |
| Разработан: | ГНУ Центральный научно-исследовательский и опытно-конструкторский институт роботехники и технической кибернетики
ЦНИИОИЗ Росздрава
|
| Утверждён: | 14.09.2009 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (404-ст)
|
| Издан: | Стандартинформ (2010 г. )
|
