Крупнейшая бесплатная информационно-справочная система онлайн доступа к полному собранию технических нормативно-правовых актов РФ. Огромная база технических нормативов (более 150 тысяч документов) и полное собрание национальных стандартов, аутентичное официальной базе Госстандарта. GOSTRF.com - это более 1 Терабайта бесплатной технической информации для всех пользователей интернета. Все электронные копии представленных здесь документов могут распространяться без каких-либо ограничений. Поощряется распространение информации с этого сайта на любых других ресурсах. Каждый человек имеет право на неограниченный доступ к этим документам! Каждый человек имеет право на знание требований, изложенных в данных нормативно-правовых актах!

ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008

Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008
Обозначение англ:	GOST R ISO 14155-1-2008
Текущий статус документа:	действует
Название документа рус.:	Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования
Название документа англ.:	Clinical investigation of medical devices for human subjects. Part 1. General requirements
Дата актуализации текста:	01.12.2013
Дата введения:	01.09.2009
Область применения:	Стандарт устанавливает процедуры организации и проведения клинических испытаний медицинских изделий, а также общие требования к: - защите субъектов клинических испытаний; - обеспечению научно обоснованного проведения клинических испытаний; - оказанию помощи организаторам, наблюдателям, исследователям, комитетам по этике, уполномоченным органам и органам, выполняющим оценку соответствия медицинских изделий. Стандарт: a) устанавливает требования к проведению клинических испытаний, а именно к определению клинической эффективности медицинского изделия в ходе клинических испытаний, имитирующих применение данного изделия в широкой медицинской практике, к выявлению нежелательных событий при обычных условиях применения и к оценке допустимости рисков, связанных с предназначенным применением медицинского изделия; b) устанавливает требования к организации, проведению, мониторингу, сбору данных и документированию клинических испытаний медицинского изделия; c) применяется ко всем клиническим испытаниям медицинских изделий, клиническую эффективность и безопасность которых оценивают с участием людей в качестве субъектов клинических испытаний. Стандарт не применяется к медицинским изделиям для диагностики in vitro.
Разработан:	ЗАО Медитест
Утверждён:	25.12.2008 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (667-ст)
Издан:	Стандартинформ (2009 г. )
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р ИСО 10993-14-2001 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции керамики» ГОСТ Р ИСО 10993-15-2001 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции металлов и сплавов»