| Обозначение: |   ПР 64-05-001-2002 |
| Обозначение англ: | PR 64-05-001-2002 |
| Текущий статус документа: | действует |
| Название документа рус.: | Правила организации чистых производств и контроля качества изделий медицинского назначения из полимеров, тканых и нетканых материалов, имеющих контакт с кровью |
| Название документа англ.: | Regulations for Organization of Clean Production Facilities and Quality Control of Medical Products Made of Polymer, Fabric, and Non-Fabric Materials Coming Into Contact with Blood |
| Дата актуализации текста: | 01.12.2013 |
| Дата введения: | 15.04.2003 |
| Область применения: | Документ устанавливает правила организации и контроля чистых производств полимерных изделий, тканых и нетканых материалов медицинского назначения, контактирующих с кровью. Правила распространяются на производства, изготавливающие следующие изделия медицинской техники:
- инфузионные, эксфузионные и трансфузионные устройства однократного применения;
- контейнеры для заготовки, разделения, хранения и транспортирования крови и ее компонентов однократного применения;
- контейнеры для розлива инфузионных растворов и кровезаменителей однократного применения;
- различные магистрали и трубки из полимерных материалов к аппаратам искусственного кровообращения;
- внутривенные катетеры однократного применения;
- шприцы инъекционные однократного применения в комплекте с иглами инъекционными однократного применения;
- фильтры вязаные и тканые для фильтрации крови и кровезаменителей;
- искусственные вязаные сосуды для имплантации;
- мембраны для тонкой очистки и стерилизации препаратов крови. |
| Разработан: | ГУП Государственный научно-исследовательский институт медицинских полимеров
|
| Утверждён: | 15.04.2003 Министерство промышленности, науки и технологий Российской Федерации (Russian Federation Ministry of Industry, Science, and Technology Р-19)
|
| Нормативные ссылки: | |
ГОСТ 12.0.004-90 «Система стандартов безопасности труда. Организация обучения безопасности труда. Общие положения»
