Крупнейшая бесплатная информационно-справочная система онлайн доступа к полному собранию технических нормативно-правовых актов РФ. Огромная база технических нормативов (более 150 тысяч документов) и полное собрание национальных стандартов, аутентичное официальной базе Госстандарта. GOSTRF.com - это более 1 Терабайта бесплатной технической информации для всех пользователей интернета. Все электронные копии представленных здесь документов могут распространяться без каких-либо ограничений. Поощряется распространение информации с этого сайта на любых других ресурсах. Каждый человек имеет право на неограниченный доступ к этим документам! Каждый человек имеет право на знание требований, изложенных в данных нормативно-правовых актах!

ГОСТ Р ИСО 11137-2000

Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 11137-2000
Обозначение англ:	GOST R ISO 11137-2000
Текущий статус документа:	не действует
Название документа рус.:	Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация
Название документа англ.:	Sterilization of health care products. Requirements for validation and routine control. Radiation sterilization
Дата актуализации текста:	01.12.2013
Дата введения:	01.07.2001
Дата окончания срока действия:	01.01.2010
Область применения:	Стандарт устанавливает требования к валидации, управлению и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинской продукции. Он распространяется на радиационно-технологические установки непрерывного и циклического типа, использующие ионизирующее излучение радионуклидов Со 60 и Cs 137, а также на радиационно-технологические установки с использованием генераторов электронного и тормозного излучения. В стандарте не рассматривается проектирование, лицензирование, обучение оператора и факторы, связанные с радиационной безопасностью, а также оценка пригодности продукции для использования по назначению после радиационной стерилизации. Использование биологических индикаторов для валидации или контроля процесса и испытания на стерильность выпускаемой продукции не рассматривается, поскольку эти индикаторы для процесса радиационной стерилизации не рекомендуются.
Разработан:	Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова АСИНКОМ ВНИИФТРИ Госстандарта РФ
Утверждён:	14.08.2000 Госстандарт России (Russian Federation Gosstandart 207-ст)
Издан:	ИПК Издательство стандартов (2001 г. )
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р ИСО 9001-96 «Системы качества. Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании» ГОСТ Р ИСО 9002-96 «Системы качества. Модель обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании» ГОСТ Р 50325-92 «Изделия медицинского назначения. Методика дозиметрии при проведении процесса радиационной стерилизации» ГОСТ Р ИСО 11737-1-2000 «Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции»