Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007 |
Текущий статус документа: | действующий |
Название документа рус.: | Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Фильтрация |
Название документа англ.: | Aseptic processing of health care products. Part 2. Filtration |
Дата актуализации текста: | 01.12.2013 |
Дата издания: | 19.09.2007 |
Дата введения: | 01.01.2008 |
Дата последнего изменения: | 22.05.2013 |
Область применения: | Настоящий стандарт устанавливает требования к стерилизующей фильтрации как части асептического производства медицинской продукции. Стандарт также устанавливает требования к монтажу, аттестации и порядку проведения процесса стерилизующей фильтрации.
Настоящий стандарт не устанавливает требований к процессам удаления вирусов. Стерилизующая фильтрация не применяется к жидкостям, содержащим в качестве активных составляющих частицы размером, превышающим размер пор фильтра (например, бактериальные цельноклеточные вакцины) |
|