Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 14971-2006 |
Текущий статус документа: | заменён |
Название документа рус.: | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям |
Название документа англ.: | Medical devices. Application of risk management to medical devices |
Дата актуализации текста: | 01.12.2013 |
Дата издания: | 26.06.2006 |
Дата введения: | 01.01.2007 |
Дата последнего изменения: | 22.05.2013 |
Дата окончания срока действия: | 01.01.2011 |
Область применения: | Настоящий стандарт устанавливает процедуру определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями и их принадлежностями, включая изделия для in vitro диагностики, определения и оценивания рисков, управления рисками и мониторинга результативности такого управления.
Требования настоящего стандарта применимы ко всем этапам жизненного цикла медицинских изделий.
Настоящий стандарт не предназначен для вынесения клинических суждений, связанных с применением медицинских изделий.
Настоящий стандарт не устанавливает уровни допустимого риска |
|