| Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 11137-2000 |
| Текущий статус документа: | отменён |
| Название документа рус.: | Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Радиационная стерилизация |
| Название документа англ.: | Sterilization of health care products. Requirements for validation and routine control. Radiation sterilization |
| Дата актуализации текста: | 01.12.2013 |
| Дата издания: | 01.06.2002 |
| Дата введения: | 01.07.2001 |
| Дата последнего изменения: | 22.05.2013 |
| Дата окончания срока действия: | 01.01.2010 |
| Переиздание: | переиздание |
| Область применения: | Настоящий стандарт устанавливает требования к валидации, управлению и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинской продукции. Он распространяется на радиационно-технологические установки непрерывного и циклического типа, использующие ионизирующее излучение радионуклидов Со 60 и Cs 137, а также на радиационно-технологические установки с использованием генераторов электронного и тормозного излучения.
В настоящем стандарте не рассматривается проектирование, лицензирование, обучение оператора и факторы, связанные с радиационной безопасностью, а также оценка пригодности продукции для использования по назначению после радиационной стерилизации. Использование биологических индикаторов для валидации или контроля процесса и испытания на стерильность выпускаемой продукции не рассматривается, поскольку эти индикаторы для процесса радиационной стерилизации не рекомендуются |
| Список изменений: | №0 от 01.01.2010 (рег. 25.12.2008) «Текстовое изменение; Изменено заглавие» |
|
