Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 10993.6-99 |
Текущий статус документа: | заменён |
Название документа рус.: | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследование местного действия после имплантации |
Название документа англ.: | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 6. Tests for local effects after implantation |
Дата актуализации текста: | 01.12.2013 |
Дата издания: | 28.11.2000 |
Дата введения: | 01.01.2002 |
Дата последнего изменения: | 22.05.2013 |
Дата окончания срока действия: | 01.09.2010 |
Область применения: | Настоящий стандарт устанавливает методы исследования местного действия имплантируемого материала на живую ткань на макро- и микроскопическом уровне.
Исследуемые образцы имплантируют в такие участки тела и ткань, которые пригодны для оценки биологической безопасности материала. Имплантат не подвергают механической или функциональной нагрузке. Местное действие оценивают, сравнивая реакцию ткани, вызванную исследуемым материалом, с реакцией, вызванной материалом, используемым в медицинских изделиях, безопасность применения которых ранее установлена.
Исследование местного действия после имплантации проводят для оценки субхронического (кратковременного - до 12 недель) или хронического (длительного - от 12 до 104 недель) действия |
|