| |
ГОСТ Р 51148-98Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность
| Обозначение: | ГОСТ Р 51148-98 |
| Текущий статус документа: | действующий |
| Название документа рус.: | Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность | | Название документа англ.: | Medical devices. Requirements for samples and documentation presented for toxicological tests, sanitary and chemical analyses, tests for sterility and pyrogenicity | | Дата актуализации текста: | 01.12.2013 | | Дата издания: | 05.05.1998 | | Дата введения: | 01.01.1999 | | Дата последнего изменения: | 15.07.2013 | | Дата окончания срока действия: | 01.01.2015 | | Область применения: | Настоящий стандарт устанавливает требования к документации и образцам медицинских изделий (материалам), представляемым организациями и учреждениями на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность (далее-испытания).
Испытаниям подлежат:
- материалы отечественного и зарубежного производства, предполагаемые к применению в медицинских изделиях (на этапе, предшествующем разработке изделия);
- вновь разработанные или впервые поставляемые в Россию медицинские изделия, в том числе изготовленные из материалов, применяемых ранее в аналогичных или других медицинских изделиях;
- медицинские изделия, вошедшие в номенклатуру продукции, подлежащей обязательной сертификации | | Список изменений: | №0 от 01.01.2015 (рег. 29.11.2012) «Текстовое изменение; Изменено заглавие» | |
|
|
