| |
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования
| Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 |
| Текущий статус документа: | действующий |
| Название документа рус.: | Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования | | Название документа англ.: | Clinical investigation of medical devices for human subjects. Part 1. General requirements | | Дата актуализации текста: | 01.12.2013 | | Дата издания: | 18.02.2009 | | Дата введения: | 01.09.2009 | | Дата последнего изменения: | 22.05.2013 | | Область применения: | Настоящий стандарт устанавливает процедуры организации и проведения клинических испытаний медицинских изделий, а также общие требования к:
- защите субъектов клинических испытаний;
- обеспечению научно обоснованного проведения клинических испытаний;
- оказанию помощи организаторам, наблюдателям, исследователям, комитетам по этике, уполномоченным органам и органам, выполняющим оценку соответствия медицинских изделий.
Настоящий стандарт:
a) устанавливает требования к проведению клинических испытаний, а именно к определению клинической эффективности медицинского изделия в ходе клинических испытаний, имитирующих применение данного изделия в широкой медицинской практике, к выявлению нежелательных событий при обычных условиях применения и к оценке допустимости рисков, связанных с предназначенным применением медицинского изделия;
b) устанавливает требования к организации, проведению, мониторингу, сбору данных и документированию клинических испытаний медицинского изделия;
c) применяется ко всем клиническим испытаниям медицинских изделий, клиническую эффективность и безопасность которых оценивают с участием людей в качестве субъектов клинических испытаний.
Настоящий стандарт не применяется к медицинским изделиям для диагностики in vitro | |
|
|
