Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009 |
Текущий статус документа: | действующий |
Название документа рус.: | Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изолирующие системы |
Название документа англ.: | Aseptic processing of health care products. Part 6. Isolator systems |
Дата актуализации текста: | 01.12.2013 |
Дата издания: | 12.11.2009 |
Дата введения: | 01.09.2010 |
Дата последнего изменения: | 22.05.2013 |
Область применения: | Настоящий стандарт устанавливает требования к изолирующим системам и методам аттестации, дезинфекции, стерилизации, оборудованию и системам контроля, используемым при асептическом производстве медицинской продукции.
Требования стандарта распространяются на изоляторы, предназначенные для обеспечения асептических условий, а также для работы с опасными материалами.
Стандарт не заменяет другие нормативные документы, в том числе и Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) |
|