| Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009 |
| Текущий статус документа: | отменён |
| Название документа рус.: | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию |
| Название документа англ.: | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 3. Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity |
| Дата актуализации текста: | 01.12.2013 |
| Дата издания: | 18.09.2009 |
| Дата введения: | 01.07.2010 |
| Дата последнего изменения: | 22.05.2013 |
| Дата окончания срока действия: | 01.01.2013 |
| Область применения: | Настоящий стандарт определяет стратегии для установления риска и исследования медицинских изделий для изучения специфического биологического действия:
- генотоксичности;
- канцерогенности;
- токсического действия на репродуктивную функцию и развитие.
Настоящий стандарт применяется для оценки медицинского изделия, потенциальные генотоксичность, канцерогенность или токсическое действие на репродуктивную функцию которого являются установленными.
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми в области выбора методов испытания |
| Список изменений: | №0 от 01.01.2013 (рег. 13.12.2011) «Текстовое изменение; Изменено заглавие» |
|