| Обозначение: | ГОСТ Р ИСО/ТО 27809-2009 |
| Текущий статус документа: | действующий |
| Название документа рус.: | Информатизация здоровья. Меры по обеспечению безопасности пациента при использовании медицинского программного обеспечения |
| Название документа англ.: | Health informatics. Measures for ensuring patient safety of health software |
| Дата актуализации текста: | 01.12.2013 |
| Дата издания: | 05.10.2010 |
| Дата введения: | 01.07.2010 |
| Дата последнего изменения: | 22.05.2013 |
| Область применения: | Настоящий стандарт определяет контрольные мероприятия, необходимые для обеспечения безопасности пациента при использовании программного обеспечения в сфере здравоохранения.
Требования настоящего стандарта не распространяются на:
- программное обеспечение, необходимое для правильного применения медицинского прибора;
- программное обеспечение, являющееся дополнением к медицинскому прибору;
- программное обеспечение, являющееся само по себе медицинским прибором.
Целью настоящего стандарта является определение наиболее подходящих для использования или подлежащих разработке стандартов в том случае, если использование программных продуктов в сфере здравоохранения должно регулироваться или контролироваться каким-либо формальным, неформальным или произвольным образом в национальном, региональном или местном масштабе. Однако целью настоящего стандарта не является установление необходимости регулирования использования программных продуктов в сфере здравоохранении.
Требования настоящего стандарта распространяются на любые программные продукты для сферы здравоохранения, независимо от того, присутствуют ли они на рынке и продаются на коммерческой основе или распространяются бесплатно. Настоящий стандарт адресован изготовителям программных продуктов для сферы здравоохранения |
|
