Обозначение: | ГОСТ Р 51609-2000 |
Текущий статус документа: | действующий |
Название документа рус.: | Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования |
Название документа англ.: | Medical products. Classification in accordance with potential risk of using. General requirements |
Дата актуализации текста: | 01.12.2013 |
Дата издания: | 01.10.2005 |
Дата введения: | 30.06.2001 |
Дата последнего изменения: | 22.05.2013 |
Дата окончания срока действия: | 01.01.2015 |
Переиздание: | переиздание |
Область применения: | Настоящий стандарт:
- распространяется на медицинские изделия (МИ) отечественного и зарубежного производства, предназначенные для применения в медицинских целях на территории Российской Федерации;
- устанавливает правила и порядок классификации МИ в зависимости от потенциального риска их применения;
- применяют при проведении регистрации МИ Минздравом России и при сертификации МИ в Системе сертификации ГОСТ Р для определения объемов работ, правил и процедур контроля над соответствием МИ и систем качества их производства требованиям нормативных документов;
- не распространяется на лекарственные и дезинфицирующие средства |
Список изменений: | №0 от 01.01.2015 (рег. 01.11.2012) «Текстовое изменение; Изменено заглавие» |
|