Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 14971-2009 |
Текущий статус документа: | отменён |
Название документа рус.: | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям |
Название документа англ.: | Medical devices. Application of risk management to medical devices |
Дата актуализации текста: | 01.12.2013 |
Дата издания: | 14.04.2011 |
Дата введения: | 01.01.2011 |
Дата последнего изменения: | 22.05.2013 |
Дата окончания срока действия: | 01.01.2013 |
Область применения: | Настоящий стандарт устанавливает для изготовителя процесс определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями, включая изделия для диагностики in vitro, и процедуры определения, оценивания, управления рисками и мониторинга результативности данного управления.
Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий.
Настоящий стандарт не может быть использован для принятия клинических решений.
Настоящий стандарт не устанавливает уровни допустимого риска.
Настоящий стандарт не требует наличия у изготовителя системы менеджмента качества, однако менеджмент риска может быть составной частью системы менеджмента качества |
Список изменений: | №0 от 01.01.2013 (рег. 13.12.2011) «Текстовое изменение; Изменено заглавие» |
|