Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 8871-3-2010 |
Текущий статус документа: | действующий |
Название документа рус.: | Эластомерные составляющие для парентеральных систем и изделий для фармацевтических целей. Часть 3. Определение количества высвобождаемых частиц |
Название документа англ.: | Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use. Part 3. Determination of released-particle count |
Дата актуализации текста: | 01.12.2013 |
Дата издания: | 14.07.2011 |
Дата введения: | 01.11.2011 |
Дата последнего изменения: | 22.05.2013 |
Область применения: | Эластомерные пробки могут быть поверхностно загрязнены видимыми и не видимыми невооруженным глазом частицами, а также возможно образование фрагментов при прокалывании пробки иглой.
Эти частицы могут переноситься на фармацевтическую продукцию, контактирующую с эластомерными составляющими, и влиять на качество продукции.
Настоящий стандарт устанавливает методы определения числа видимых и не видимых невооруженным глазом частиц соответственно, отделяемых от эластомерных составляющих путем вымывания.
Количественные пределы содержания частиц не обозначаются. Таковые устанавливаются по соглашению между изготовителем и потребителем |
|