| |
ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска
| Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011 |
| Текущий статус документа: | действующий |
| Название документа рус.: | Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска | | Название документа англ.: | Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Part 1. Application of risk management | | Дата актуализации текста: | 01.12.2013 | | Дата издания: | 12.10.2011 | | Дата введения: | 01.03.2012 | | Дата последнего изменения: | 22.05.2013 | | Область применения: | Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия, за исключением диагностических медицинских изделий in vitro, изготовленных с использованием материалов животного происхождения, являющихся нежизнеспособными или приведенными в нежизнеспособное состояние.
Настоящий стандарт в сочетании с ИСО 14971 определяет процедуру для установления опасности и опасных ситуаций, связанных с такими изделиями, для расчета и оценки возможного риска, контроля такого риска и наблюдения за эффективностью такового контроля. Также настоящий стандарт устанавливает процесс принятия решения для допустимости остаточного риска, учитывая баланс остаточного риска, как определено в ИСО 14971, и ожидаемое медицинское преимущество по сравнению с существующими альтернативами.
Предназначением настоящего стандарта является предоставление требований и рекомендаций по контролю риска, связанного с опасностями, характерными для медицинских изделий, произведенных с использованием животных тканей или их производных, такими как:
a) контаминация бактериями, плесневыми или дрожжевыми грибами;
b) контаминация вирусами;
c) контаминация агентами, вызывающими инфекционные губчатые энцефалопатии (TSE);
d) материал, вызывающий нежелательные пирогенные, иммунологические или токсикологические реакции.
Схожие принципы могут быть применимы для паразитов и других неклассифицированных патогенных единиц.
Настоящий стандарт не определяет систему контроля качества для регулирования всех стадий производства медицинских изделий.
Настоящий стандарт не касается использования тканей человека в медицинских изделиях | |
|
|
