| |
ГОСТ Р ИСО 16061-2011Инструменты, используемые совместно с неактивными хирургическими имплантатами. Общие требования
| Обозначение: | ГОСТ Р ИСО 16061-2011 |
| Текущий статус документа: | действующий |
| Название документа рус.: | Инструменты, используемые совместно с неактивными хирургическими имплантатами. Общие требования | | Название документа англ.: | Instrumentation for use in association with non-active surgical implants. General requirements | | Дата актуализации текста: | 01.12.2013 | | Дата издания: | 11.11.2011 | | Дата введения: | 01.03.2012 | | Дата последнего изменения: | 20.06.2013 | | Область применения: | Настоящий стандарт устанавливает общие требования к инструментам, предназначенным для использования совместно с неактивными хирургическими имплантатами. Эти требования распространяются как на инструменты при их изготовлении, так и на инструменты после ремонта.
Настоящий стандарт распространяется также на инструменты, которые могут быть подключены к системам с источниками энергии; на системы с источниками энергии не распространяется.
В отношении безопасности настоящий стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем.
Настоящий стандарт не распространяется на инструменты, используемые совместно со стоматологическими имплантатами, трансэндодонтическими, трансрадикулярными и офтальмологическими имплантатами | |
|
|