Обозначение: | ГОСТ Р 54421-2011 |
Текущий статус документа: | действующий |
Название документа рус.: | Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования |
Название документа англ.: | Guidelines for regulatory auditing of quality management systems of medical device manufacturers. Part 1. General requirements |
Дата актуализации текста: | 01.12.2013 |
Дата издания: | 19.09.2012 |
Дата введения: | 01.01.2013 |
Дата последнего изменения: | 22.05.2013 |
Область применения: | Настоящий стандарт является руководством для организаций, проводящих аудиты и ответственных за разработку, планирование, проведение и документирование аудитов систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий. Настоящий стандарт охватывает также связанные с аудитом требования по проверке выполнения коррекций, корректирующих и предупреждающих действий, деятельности по улучшению, если это применимо. Кроме того, настоящий стандарт устанавливает критерии компетентности, которым должна соответствовать аудиторская группа |
|