Обозначение: | ГОСТ Р 54881-2011 |
Текущий статус документа: | действующий |
Название документа рус.: | Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита |
Название документа англ.: | Guidelines for auditing of quality management systems of medical device manufacturers to conform to requlating requirements. Part 3. Audit report |
Дата актуализации текста: | 01.12.2013 |
Дата издания: | 08.06.2012 |
Дата введения: | 01.01.2013 |
Дата последнего изменения: | 20.06.2013 |
Область применения: | Настоящий стандарт является руководством для регулирующих органов и организаций, проводящих аудиты, по составлению отчета о проведении аудита системы менеджмента качества изготовителя медицинских изделий на предмет соответствия данной системы регулирующим требованиям. Такой аудит должен быть основан на процессном подходе к требованиям к системам менеджмента качества (см. ГОСТ Р ИСО 13485). Подробное описание процессного подхода приведено в ГОСТ Р 54882 |
|