Обозначение: | ГОСТ ISO 13485-2011 |
Текущий статус документа: | действующий |
Название документа рус.: | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования |
Название документа англ.: | Medical devices. Quality management systems. System requirements for regulatory purposes |
Дата актуализации текста: | 01.12.2013 |
Дата издания: | 05.08.2013 |
Дата введения: | 01.01.2013 |
Дата последнего изменения: | 11.09.2013 |
Область применения: | Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам.
Цель настоящего стандарта - содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям.
Требования настоящего стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций |
|