Обозначение: | ГОСТ ISO 10993-12-2011 |
Текущий статус документа: | действующий |
Название документа рус.: | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы |
Название документа англ.: | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12. Sample preparation and control materials |
Дата актуализации текста: | 01.12.2013 |
Дата издания: | 08.08.2013 |
Дата введения: | 01.01.2013 |
Дата последнего изменения: | 11.09.2013 |
Область применения: | Настоящий стандарт устанавливает методы приготовления проб и выбора контрольных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий в биологических системах в соответствии со стандартами серии ИСО 10993, и включает в себя:
- выбор материала для исследования;
- выбор репрезентативной части изделия;
- приготовление исследуемой пробы;
- экспериментальный контрольный образец;
- выбор контрольных образцов и требования к ним;
- выбор контрольных образцов для доказательства применимости тест-системы и/или для относительного сравнения биологической активности изучаемой пробы;
- приготовление экстрактов.
Настоящий стандарт не распространяется на материалы или изделия, содержащие биоткани |
|