| Обозначение: | ГОСТ ISO 10993-18-2011 |
| Текущий статус документа: | действующий |
| Название документа рус.: | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов |
| Название документа англ.: | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of materials |
| Дата актуализации текста: | 01.12.2013 |
| Дата издания: | 05.07.2013 |
| Дата введения: | 01.01.2013 |
| Дата последнего изменения: | 11.09.2013 |
| Область применения: | Настоящий стандарт описывает процедуру идентификации материала и идентификации и определения его химических составляющих. Полученные данные о химических свойствах материала могут быть использованы для ряда важных применений, например:
- как часть оценки общей биологической безопасности медицинского изделия (ISO 10993-1 и 14971);
- измерения уровня экстракции вещества из медицинского изделия для оценки соответствия допустимому пределу, выбранному для данного вещества с точки зрения оценки риска здоровью (ISO 10993-17);
- оценки соответствия предлагаемого материала клинически проверенному материалу;
- оценки соответствия конечного продукта прототипу и проверки применимости полученных данных для обоснования оценки конечного продукта;
- отбора потенциально новых материалов для медицинских изделий, используемых в конкретном клиническом применении.
Настоящий стандарт предназначен для поставщиков материалов и изготовителей медицинских изделий при оценке биологической безопасности |
|
