Обозначение: | ГОСТ ISO 10993-4-2011 |
Текущий статус документа: | действующий |
Название документа рус.: | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью |
Название документа англ.: | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 4. Selection of tests for interactions with blood |
Дата актуализации текста: | 01.12.2013 |
Дата издания: | 23.10.2013 |
Дата введения: | 01.01.2013 |
Дата последнего изменения: | 21.11.2013 |
Область применения: | Настоящий стандарт распространяется на методы оценки взаимодействия медицинских изделий (далее - изделий) с кровью.
Настоящий стандарт устанавливает:
- классификацию медицинских и стоматологических изделий, предназначенных для использования в контакте с кровью, основанную на области применения и длительности контакта в соответствии с ISO 10993-1;
- фундаментальны принципы, лежащие в основе оценки взаимодействия изделий с кровью;
- пояснения к системному выбору методов исследования, а также принципы и научную основу этих методов |
|