Обозначение: | ГОСТ ISO 10993-3-2011 |
Текущий статус документа: | действующий |
Название документа рус.: | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию |
Название документа англ.: | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 3. Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity |
Дата актуализации текста: | 01.12.2013 |
Дата издания: | 04.07.2013 |
Дата введения: | 01.01.2013 |
Дата последнего изменения: | 11.09.2013 |
Область применения: | Настоящий стандарт определяет стратегии для установления риска и исследования медицинских изделий для изучения специфического биологического действия:
- генотоксичности;
- канцерогенности;
- токсического действия на репродуктивную функцию и развитие.
Настоящий стандарт применяется для оценки медицинского изделия, потенциальные генотоксичность, канцерогенность или токсическое действие на репродуктивную функцию которого являются установленными |
|