Обозначение: | ГОСТ 31618.3-2012 |
Текущий статус документа: | принят |
Название документа рус.: | Протезы клапанов сердца. Часть 3. Руководство по проведению клинического исследования |
Название документа англ.: | Cardiac valve prostheses. Part 3. Guidance on clinical investigation |
Дата актуализации текста: | 01.12.2013 |
Дата издания: | 03.07.2013 |
Дата введения: | 01.01.2015 |
Дата последнего изменения: | 16.07.2013 |
Область применения: | Настоящий стандарт применим ко всем изделиям, предназначенным для имплантации в сердце человека в качестве протеза клапана сердца.
Настоящий стандарт определяет основные требования к проведению клинического исследования протеза клапана сердца, допущенных к применению в клинической практике в установленном порядке. Стандарт не устанавливает требования к клиническим испытаниям протеза клапана сердца.
Настоящий стандарт не распространяется на заменители клапана сердца, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или в изделия, ассистирующие сердцу |
|