Обозначение: | ГОСТ Р 54936-2012 |
Текущий статус документа: | действующий |
Название документа рус.: | Имплантаты для хирургии. Эндоэкспандеры. Общие технические требования. Методы испытаний |
Название документа англ.: | Implants for surgery. Endoexpanders. General technical requirements. Test methods |
Дата актуализации текста: | 01.12.2013 |
Дата издания: | 01.03.2013 |
Дата введения: | 01.06.2013 |
Дата последнего изменения: | 20.06.2013 |
Область применения: | Настоящий стандарт распространяется на эндоэкспандеры - медицинские изделия, предназначенные для применения в хирургии (метод экспандерной дерматензии) для увеличения площади кожного покрова при дефиците здоровой кожи после травм, ожогов и др. заболеваний.
Стандарт устанавливает общие технические требования к изделиям, методы испытаний, требования к упаковке и маркировке.
Настоящий стандарт не рассматривает все аспекты опасностей, связанных с использованием экспандера. Изготовитель, использующий настоящий стандарт, принимает на себя ответственность за другие меры безопасности и методы применения изделия, а также определяет и регулирует ограничения к применению.
Требования настоящего стандарта являются обязательными на различных этапах разработки и производства изделий, а также при проведении сертификационных испытаний.
По требованию безопасности изделия относятся к классу 2б в соответствии с ГОСТ Р 51609 |
|